慢性心筋虚血治療における脂肪由来再生細胞の安全性と有効性 (ATHENA II) (ATHENA II)
2016年10月26日 更新者：Cytori Therapeutics
外科的または介入的血行再建術が適用できない慢性虚血性心疾患患者の治療における脂肪由来再生細胞 II
これは、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の安全性と有効性の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
経皮的または外科的血行再建術の対象とならない患者の慢性虚血性心疾患の治療において、心筋内経路を介して送達される脂肪由来再生細胞（ADRC）の安全性と有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の男性または女性
- 経皮的または外科的血行再建術が適用できない重度の多枝冠状動脈疾患
- CCS 狭心症 機能性クラス II-IV および/または NYHA 心不全の段階 II または III
- 狭心症症状および/または心不全症状に対する最大限の薬物療法について
- 血行力学的安定性（SBP ≥ 90 mm/Hg、HR <110）
- 駆出率 ≥ 20% かつ ≤ 45%
- スクリーニングから 1 年以内の虚血の客観的評価を使用した誘導性虚血（すなわち、 運動 ECG 変化、SPECT)
- 細胞注入の標的部位における左心室壁の厚さ ≥ 8 mm
除外基準:
- 安定した心拍数を保証するペースメーカーを使用しない心房細動または心房粗動
- 不安定狭心症
- 心エコー検査で記録された左室血栓
- 心臓に対するCADまたはその他の介入の計画された段階的治療
- 血小板数 < 100,000/mm3
- 白血球 < 2,000/mm3
- ランダム化前90日以内のTIAまたは脳卒中
- ランダム化前30日以内のICDショック
- 免疫抑制薬を必要とするあらゆる症状
- -ランダム化前の60日間に高リスクの急性冠症候群（ACS）または心筋梗塞を患っている
- ランダム化前60日以内の血行再建術
- 別途評価されるクラスIV狭心症患者を除き、トレッドミル上を歩くことができない
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限（x ULN）の1.5倍を超えると定義される肝機能障害
- ヘモグロビン ≤ 10.0 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADRC
Celution System によって処理された脂肪由来再生細胞 (ADRC):
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心筋への再導入のために Celution System によって処理された ADRC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ - 生理学的溶液
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乳酸リンゲル液と少量の生理液（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性 - 心不全を抱えて暮らすミネソタ州の変化に関するアンケート
時間枠：治療後6ヶ月
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ミネソタ州心不全生活における変化 治療前および治療後 6 か月後のアンケート。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次有効性 - mVO2 の変化
時間枠：治療後6ヶ月
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運動耐性テストで評価した6か月後のmVO2の変化
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治療後6ヶ月
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二次有効性 - LVESV/LVEDV の変化
時間枠：治療後6ヶ月
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心エコー検査による6か月後のLVESV/LVEDVの変化
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治療後6ヶ月
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二次有効性 - 駆出率の変化
時間枠：治療後6ヶ月
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2D コントラスト心エコー検査によって評価された 6 か月後の駆出率の変化 (%)
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治療後6ヶ月
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二次有効性 - 灌流欠陥の変化
時間枠：治療後6ヶ月
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安静/薬理学的ストレス SPECT によって評価された 6 か月後の灌流障害の変化
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治療後6ヶ月
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二次的な有効性 - リソースの利用
時間枠：治療後12ヶ月まで
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リソースの利用 - 入院期間、心臓関連イベントによる再入院
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治療後12ヶ月まで
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二次効果 - 心不全の症状、狭心症、生活の質の変化
時間枠：治療後12ヶ月まで
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心不全症状、狭心症、およびQOLの変化 - NYHA分類、CCS分類、MLHFQ（6か月以外）によって評価
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治療後12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 治療を受けた患者数 緊急性SAE
時間枠：12ヶ月間の治療
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12ヶ月間の治療
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安全性 - ホルター モニターによって評価された不整脈を経験している患者の数
時間枠：治療後3か月までのスクリーニング
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治療後3か月までのスクリーニング
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安全性 - MACEを経験した患者の数
時間枠：12ヶ月間の治療
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重大な心臓有害事象（MACE）を経験した患者の数
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12ヶ月間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emerson C. Perin, MD, PhD、The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- 主任研究者：Timothy Henry, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。