Sicurezza ed efficacia delle cellule rigenerative di derivazione adiposa nel trattamento dell'ischemia miocardica cronica (ATHENA II) (ATHENA II)
26 ottobre 2016 aggiornato da: Cytori Therapeutics
Cellule rigenerative di derivazione adiposa nel trattamento di pazienti con cardiopatia ischemica cronica non suscettibili di rivascolarizzazione chirurgica o interventistica II
Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di sicurezza ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) somministrate per via intramiocardica nel trattamento della cardiopatia ischemica cronica in pazienti non idonei alla rivascolarizzazione percutanea o chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine > 20 e < 80 anni di età
- Coronaropatia multivasale significativa non suscettibile di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica
- Classe funzionale di angina CCS II-IV e/o stadi NYHA di insufficienza cardiaca di classe II o III
- In terapia medica massimale per sintomi anginosi e/o sintomi di insufficienza cardiaca
- Stabilità emodinamica (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
- Frazione di eiezione ≥ 20% e ≤ 45%
- Ischemia inducibile utilizzando una valutazione obiettiva dell'ischemia entro 1 anno dallo screening (es. alterazioni dell'ECG da sforzo, SPECT)
- Spessore della parete del ventricolo sinistro ≥ 8 mm nel sito bersaglio per l'iniezione di cellule
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale o flutter senza pacemaker che garantisca una frequenza cardiaca stabile
- Angina instabile
- Trombo ventricolare sinistro, come documentato dall'ecocardiografia
- Trattamento graduale pianificato di CAD o altro intervento sul cuore
- Conta piastrinica < 100.000/mm3
- GB < 2.000/mm3
- TIA o ictus entro 90 giorni prima della randomizzazione
- Shock ICD entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi condizione che richieda farmaci immunosoppressivi
- Una sindrome coronarica acuta (ACS) ad alto rischio o un infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti la randomizzazione
- Rivascolarizzazione entro 60 giorni prima della randomizzazione
- Incapacità di camminare su un tapis roulant ad eccezione dei pazienti con angina di classe IV che saranno valutati separatamente
- Disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale (x ULN)
- Emoglobina ≤ 10,0 g/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADRC
Cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) elaborate dal sistema di celuzione:
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ADRC processate dal Celution System per la reintroduzione nel miocardio
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo - Soluzione fisiologica
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Soluzione fisiologica composta da soluzione di Ringer Lattato e una piccola quantità (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia primaria - Cambiamento nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento.
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6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia secondaria - Variazione di mVO2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione di mVO2 a 6 mesi valutata dal test di tolleranza all'esercizio
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6 mesi dopo il trattamento
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Efficacia secondaria - Variazione di LVESV/LVEDV
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione di LVESV/LVEDV a 6 mesi valutata mediante ecocardiografia
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6 mesi dopo il trattamento
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Efficacia secondaria - Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione della frazione di eiezione (%) a 6 mesi valutata mediante ecocardiografia con contrasto 2D
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6 mesi dopo il trattamento
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Efficacia secondaria - Variazione del difetto di perfusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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Variazione del difetto di perfusione a 6 mesi valutata mediante SPECT Rest/Stress farmacologico
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6 mesi dopo il trattamento
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Efficacia secondaria - Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Utilizzo delle risorse - durata della degenza ospedaliera, riospedalizzazione per eventi cardiaci correlati
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fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Efficacia secondaria - Cambiamento dei sintomi di insufficienza cardiaca, angina e qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione dei sintomi di insufficienza cardiaca, angina e qualità della vita valutata mediante - classificazione NYHA, classificazione CCS, MLHFQ (diversi da 6 mesi)
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fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza - Numero di pazienti sottoposti a trattamento SAE emergenti
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 12 mesi
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Trattamento attraverso 12 mesi
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Sicurezza - Numero di pazienti con aritmie valutato tramite monitor Holter
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Screening fino a 3 mesi dopo il trattamento
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Sicurezza - Numero di pazienti che sperimentano un MACE
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 12 mesi
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Numero di pazienti che manifestano un evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
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Trattamento attraverso 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Investigatore principale: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATHENA II
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