Sikkerhet og effekt av fettavledede regenerative celler ved behandling av kronisk myokardisk iskemi (ATHENA II) (ATHENA II)
26. oktober 2016 oppdatert av: Cytori Therapeutics
Fettavledede regenerative celler i behandling av pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk eller intervensjonell revaskularisering II
Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind sikkerhet og effekt klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere sikkerheten og effekten av Adipose-Derived Regenerative Cells (ADRCs) levert via en intramyokardiell rute i behandlingen av kronisk iskemisk hjertesykdom hos pasienter som ikke er kvalifisert for perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner > 20 og < 80 år
- Signifikant flerkars koronarsykdom som ikke er mottakelig for perkutan eller kirurgisk revaskularisering
- CCS angina funksjonsklasse II-IV og/eller NYHA stadier av hjertesvikt klasse II eller III
- På maksimal medisinsk terapi for anginasymptomer og/eller hjertesviktsymptomer
- Hemodynamisk stabilitet (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
- Ejeksjonsfraksjon ≥ 20 % og ≤ 45 %
- Induserbar iskemi ved bruk av en objektiv vurdering av iskemi innen 1 år etter screening (dvs. endringer i trenings-EKG, SPECT)
- Venstre ventrikkelveggtykkelse ≥ 8 mm på målstedet for celleinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer eller fladder uten pacemaker som garanterer stabil puls
- Ustabil angina
- LV trombe, som dokumentert ved ekkokardiografi
- Planlagt trinnvis behandling av CAD eller annen intervensjon på hjertet
- Blodplateantall < 100 000/mm3
- WBC < 2.000/mm3
- TIA eller hjerneslag innen 90 dager før randomisering
- ICD-sjokk innen 30 dager før randomisering
- Enhver tilstand som krever immunsuppressiv medisin
- Et høyrisiko akutt koronarsyndrom (ACS) eller et hjerteinfarkt i de 60 dagene før randomisering
- Revaskularisering innen 60 dager før randomisering
- Manglende evne til å gå på tredemølle bortsett fra klasse IV anginapasienter som vil bli evaluert separat
- Leverdysfunksjon, som definert som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (x ULN)
- Hemoglobin ≤ 10,0 g/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADRCs
Adipose-Derived Regenerative Cells (ADRCs) behandlet av Celution System:
|
ADRCs behandlet av Celution System for gjeninnføring i myokard
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Fysiologisk løsning
|
Fysiologisk løsning laget av Lactat Ringers løsning og en liten mengde (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effekt - Endring i Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Endring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire før behandling og 6 måneder etter behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effekt - Endring i mVO2
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Endring i mVO2 etter 6 måneder som vurdert av Exercise Tolerance Test
|
6 måneder etter behandling
|
|
Sekundær effekt - Endring i LVESV/LVEDV
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Endring i LVESV/LVEDV etter 6 måneder, vurdert ved ekkokardiografi
|
6 måneder etter behandling
|
|
Sekundær effekt - Endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Endring i ejeksjonsfraksjon (%) etter 6 måneder vurdert med 2D kontrastekkokardiografi
|
6 måneder etter behandling
|
|
Sekundær effekt - Endring i perfusjonsdefekt
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Endring i perfusjonsdefekt etter 6 måneder vurdert av Rest/Farmacologic Stress SPECT
|
6 måneder etter behandling
|
|
Sekundær effektivitet – ressursutnyttelse
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter behandling
|
Ressursutnyttelse - liggetid på sykehus, re-innleggelse for hjerterelaterte hendelser
|
gjennom 12 måneder etter behandling
|
|
Sekundær effekt - Endring i hjertesviktsymptomer, angina og livskvalitet
Tidsramme: gjennom 12 måneder etter behandling
|
Endring i hjertesviktsymptomer, angina og livskvalitet vurdert av - NYHA-klassifisering, CCS-klassifisering, MLHFQ (annet enn 6 måneder)
|
gjennom 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Antall pasienter som opplever behandling Emergent SAEs
Tidsramme: Behandling gjennom 12 måneder
|
Behandling gjennom 12 måneder
|
|
|
Sikkerhet - Antall pasienter som opplever arytmier vurdert via Holter-monitor
Tidsramme: Screening gjennom 3 måneder etter behandling
|
Screening gjennom 3 måneder etter behandling
|
|
|
Sikkerhet - Antall pasienter som opplever en MACE
Tidsramme: Behandling gjennom 12 måneder
|
Antall pasienter som opplever en alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE)
|
Behandling gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Hovedetterforsker: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATHENA II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .