Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen bei der Behandlung chronischer Myokardischämie (ATHENA II) (ATHENA II)
26. Oktober 2016 aktualisiert von: Cytori Therapeutics
Aus dem Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen bei der Behandlung von Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit, die einer chirurgischen oder interventionellen Revaskularisierung nicht zugänglich sind II
Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs), die über einen intramyokardialen Weg verabreicht werden, bei der Behandlung chronischer ischämischer Herzerkrankungen bei Patienten, die nicht für eine perkutane oder chirurgische Revaskularisierung in Frage kommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von > 20 und < 80 Jahren
- Erhebliche koronare Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die einer perkutanen oder chirurgischen Revaskularisierung nicht zugänglich ist
- CCS-Angina-Funktionsklasse II-IV und/oder NYHA-Stadien der Herzinsuffizienz Klasse II oder III
- Zur maximalen medikamentösen Therapie bei Angina pectoris-Symptomen und/oder Herzinsuffizienz-Symptomen
- Hämodynamische Stabilität (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
- Auswurffraktion ≥ 20 % und ≤ 45 %
- Induzierbare Ischämie anhand einer objektiven Beurteilung der Ischämie innerhalb eines Jahres nach dem Screening (d. h. Belastungs-EKG-Veränderungen, SPECT)
- Wandstärke des linken Ventrikels ≥ 8 mm an der Zielstelle für die Zellinjektion
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern oder -flattern ohne Herzschrittmacher, der eine stabile Herzfrequenz gewährleistet
- Instabile Angina pectoris
- LV-Thrombus, dokumentiert durch Echokardiographie
- Geplante abgestufte Behandlung einer koronaren Herzerkrankung oder eines anderen Eingriffs am Herzen
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
- WBC < 2.000/mm3
- TIA oder Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
- ICD-Schock innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
- Jede Erkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert
- Ein akutes Koronarsyndrom (ACS) mit hohem Risiko oder ein Myokardinfarkt in den 60 Tagen vor der Randomisierung
- Revaskularisierung innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
- Unfähigkeit, auf einem Laufband zu laufen, außer bei Patienten mit Angina pectoris der Klasse IV, die separat untersucht werden
- Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (x ULN)
- Hämoglobin ≤ 10,0 g/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ADRCs
Vom Celution System verarbeitete, aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRCs):
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Vom Celution System verarbeitete ADRCs zur Wiedereinführung in das Myokard
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo – Physiologische Lösung
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Physiologische Lösung bestehend aus Ringer-Laktat-Lösung und einer kleinen Menge (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur primären Wirksamkeit – Veränderung im Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung.
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeit – Änderung des mVO2
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung des mVO2 nach 6 Monaten, ermittelt durch einen Belastungstoleranztest
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Wirksamkeit – Änderung des LVESV/LVEDV
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des LVESV/LVEDV nach 6 Monaten, beurteilt durch Echokardiographie
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Wirksamkeit – Änderung der Auswurffraktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Ejektionsfraktion (%) nach 6 Monaten, beurteilt durch 2D-Kontrast-Echokardiographie
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Wirksamkeit – Änderung des Perfusionsdefekts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Perfusionsdefekts nach 6 Monaten, beurteilt durch Ruhe-/pharmakologische Stress-SPECT
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Wirksamkeit – Ressourcennutzung
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Behandlung
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Ressourcennutzung – Krankenhausaufenthaltsdauer, erneute Krankenhauseinweisung bei kardiologischen Ereignissen
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bis 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Wirksamkeit – Veränderung der Herzinsuffizienzsymptome, Angina pectoris und Lebensqualität
Zeitfenster: bis 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Herzinsuffizienzsymptome, Angina pectoris und Lebensqualität, bewertet nach – NYHA-Klassifikation, CCS-Klassifikation, MLHFQ (außerhalb von 6 Monaten)
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bis 12 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte SUEs auftreten
Zeitfenster: Behandlung über 12 Monate
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Behandlung über 12 Monate
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Sicherheit – Anzahl der Patienten mit Arrhythmien, beurteilt über den Holter-Monitor
Zeitfenster: Screening bis 3 Monate nach der Behandlung
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Screening bis 3 Monate nach der Behandlung
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Sicherheit – Anzahl der Patienten, bei denen ein MACE auftritt
Zeitfenster: Behandlung über 12 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) auftritt
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Behandlung über 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Hauptermittler: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATHENA II
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