Sikkerhed og effektivitet af fedtafledte regenerative celler i behandlingen af kronisk myokardieiskæmi (ATHENA II) (ATHENA II)
26. oktober 2016 opdateret af: Cytori Therapeutics
Fedtafledte regenerative celler til behandling af patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom, der ikke er modtagelige for kirurgisk eller interventionel revaskularisering II
Dette er et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg med sikkerhed og effekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af Adipose-Derived Regenerative Cells (ADRC'er) leveret via en intramyokardievej i behandlingen af kronisk iskæmisk hjertesygdom hos patienter, som ikke er kvalificerede til perkutan eller kirurgisk revaskularisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder > 20 og < 80 år
- Betydende koronararteriesygdom med flere kar, der ikke er modtagelig for perkutan eller kirurgisk revaskularisering
- CCS angina funktionel klasse II-IV og/eller NYHA stadier af hjertesvigt klasse II eller III
- På maksimal medicinsk terapi for anginasymptomer og/eller hjertesvigtssymptomer
- Hæmodynamisk stabilitet (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
- Ejektionsfraktion ≥ 20 % og ≤ 45 %
- Inducerbar iskæmi ved hjælp af en objektiv vurdering af iskæmi inden for 1 år efter screening (dvs. trænings-EKG ændringer, SPECT)
- Venstre ventrikelvægtykkelse ≥ 8 mm på målstedet for celleinjektion
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren eller flagren uden pacemaker, der garanterer en stabil puls
- Ustabil angina
- LV trombe, som dokumenteret ved ekkokardiografi
- Planlagt trinvis behandling af CAD eller anden intervention på hjertet
- Blodpladetal < 100.000/mm3
- WBC < 2.000/mm3
- TIA eller slagtilfælde inden for 90 dage før randomisering
- ICD-chok inden for 30 dage før randomisering
- Enhver tilstand, der kræver immunsuppressiv medicin
- Et højrisiko akut koronarsyndrom (ACS) eller et myokardieinfarkt i de 60 dage før randomisering
- Revaskularisering inden for 60 dage før randomisering
- Manglende evne til at gå på et løbebånd med undtagelse af klasse IV angina patienter, som vil blive evalueret separat
- Leverdysfunktion, som defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (x ULN)
- Hæmoglobin ≤ 10,0 g/dL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADRC'er
Adipose-derived regenerative celler (ADRC'er) behandlet af Celution System:
|
ADRC'er behandlet af Celution System til genindførelse i myokardiet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo - Fysiologisk løsning
|
Fysiologisk opløsning lavet af Ringers laktatopløsning og en lille mængde (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitet - ændring i Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema før behandling og 6 måneder efter behandling.
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet - Ændring i mVO2
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Ændring i mVO2 efter 6 måneder som vurderet ved Exercise Tolerance Test
|
6 måneder efter behandling
|
|
Sekundær effektivitet - Ændring i LVESV/LVEDV
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Ændring i LVESV/LVEDV efter 6 måneder som vurderet ved ekkokardiografi
|
6 måneder efter behandling
|
|
Sekundær effektivitet - Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Ændring i ejektionsfraktion (%) efter 6 måneder vurderet ved 2D kontrastekkokardiografi
|
6 måneder efter behandling
|
|
Sekundær effektivitet - Ændring i perfusionsdefekt
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
Ændring i perfusionsdefekt efter 6 måneder vurderet af Rest/Farmacologic Stress SPECT
|
6 måneder efter behandling
|
|
Sekundær effektivitet - ressourceudnyttelse
Tidsramme: gennem 12 måneder efter behandling
|
Ressourceudnyttelse - hospitalsindlæggelsestid, genindlæggelse ved hjerterelaterede hændelser
|
gennem 12 måneder efter behandling
|
|
Sekundær effekt - Ændring i hjertesvigtssymptomer, angina og livskvalitet
Tidsramme: gennem 12 måneder efter behandling
|
Ændring i hjertesvigtssymptomer, angina og livskvalitet vurderet ved - NYHA-klassificering, CCS-klassificering, MLHFQ (andre end 6 måneder)
|
gennem 12 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Antal patienter, der oplever behandling Emergent SAE
Tidsramme: Behandling gennem 12 måneder
|
Behandling gennem 12 måneder
|
|
|
Sikkerhed - Antal patienter, der oplever arytmier, vurderet via Holter-monitor
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter behandling
|
Screening gennem 3 måneder efter behandling
|
|
|
Sikkerhed - Antal patienter, der oplever en MACE
Tidsramme: Behandling gennem 12 måneder
|
Antal patienter, der oplever en alvorlig uønsket hjertehændelse (MACE)
|
Behandling gennem 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Ledende efterforsker: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATHENA II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .