Bezpieczeństwo i skuteczność komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przewlekłego niedokrwienia mięśnia sercowego (ATHENA II) (ATHENA II)
26 października 2016 zaktualizowane przez: Cytori Therapeutics
Komórki regeneracyjne pochodzenia tłuszczowego w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca niekwalifikujących się do rewaskularyzacji chirurgicznej lub interwencyjnej II
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek regeneracyjnych pochodzenia tłuszczowego (ADRC) dostarczanych drogą domięśniową w leczeniu przewlekłej choroby niedokrwiennej serca u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 20 i < 80 lat
- Istotna wielonaczyniowa choroba wieńcowa niekwalifikująca się do przezskórnej lub chirurgicznej rewaskularyzacji
- CCS Angina Functional Class II-IV i/lub NYHA Etapy niewydolności serca klasy II lub III
- O maksymalnej terapii medycznej objawów dławicy piersiowej i/lub objawów niewydolności serca
- Stabilność hemodynamiczna (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
- Frakcja wyrzutowa ≥ 20% i ≤ 45%
- Indukowane niedokrwienie na podstawie obiektywnej oceny niedokrwienia w ciągu 1 roku od badania przesiewowego (tj. zmiany w EKG wysiłkowym, SPECT)
- Grubość ściany lewej komory ≥ 8 mm w docelowym miejscu wstrzyknięcia komórek
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie lub trzepotanie przedsionków bez rozrusznika, który gwarantuje stabilną akcję serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Skrzeplina w lewej komorze, udokumentowana w badaniu echokardiograficznym
- Planowane etapowe leczenie CAD lub inna interwencja na sercu
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
- WBC < 2000/mm3
- TIA lub udar w ciągu 90 dni przed randomizacją
- Wstrząs ICD w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Każdy stan wymagający leków immunosupresyjnych
- Ostry zespół wieńcowy (ACS) wysokiego ryzyka lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed randomizacją
- Rewaskularyzacja w ciągu 60 dni przed randomizacją
- Niezdolność do chodzenia po bieżni, z wyjątkiem pacjentów z dusznicą bolesną IV klasy, którzy będą oceniani oddzielnie
- Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (x GGN)
- Hemoglobina ≤ 10,0 g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADRC
Komórki regeneracyjne pochodzenia tłuszczowego (ADRC) przetwarzane przez system Celution:
|
ADRC przetwarzane przez system Celution w celu ponownego wprowadzenia do mięśnia sercowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo — rozwiązanie fizjologiczne
|
Roztwór fizjologiczny sporządzony z roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu i niewielkiej ilości (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność – zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca stanu Minnesota przed leczeniem i 6 miesięcy po leczeniu.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność drugorzędowa — zmiana w mVO2
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana mVO2 po 6 miesiącach na podstawie testu tolerancji wysiłku
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Skuteczność drugorzędowa — zmiana LVESV/LVEDV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana LVESV/LVEDV po 6 miesiącach na podstawie oceny echokardiograficznej
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Skuteczność drugorzędowa — zmiana frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana frakcji wyrzutowej (%) po 6 miesiącach oceniana za pomocą echokardiografii 2D z kontrastem
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Skuteczność wtórna — zmiana w ubytku perfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana ubytku perfuzji po 6 miesiącach oceniana za pomocą spoczynkowego/farmakologicznego stresu SPECT
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Skuteczność drugorzędna – wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po leczeniu
|
Wykorzystanie zasobów – długość pobytu w szpitalu, ponowna hospitalizacja z powodu zdarzeń kardiologicznych
|
przez 12 miesięcy po leczeniu
|
|
Skuteczność wtórna – zmiana objawów niewydolności serca, dławicy piersiowej i jakości życia
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana objawów niewydolności serca, dławicy piersiowej i jakości życia oceniana według - klasyfikacji NYHA, klasyfikacji CCS, MLHFQ (poza 6 miesiącami)
|
przez 12 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się SAE
Ramy czasowe: Leczenie przez 12 miesięcy
|
Leczenie przez 12 miesięcy
|
|
|
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów doświadczających zaburzeń rytmu oceniana za pomocą monitora Holtera
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po leczeniu
|
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po leczeniu
|
|
|
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów, u których wystąpił MACE
Ramy czasowe: Leczenie przez 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
|
Leczenie przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Główny śledczy: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATHENA II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .