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Innocuité et efficacité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux dans le traitement de l'ischémie myocardique chronique (ATHENA II) (ATHENA II)

26 octobre 2016 mis à jour par: Cytori Therapeutics

Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux dans le traitement des patients atteints de cardiopathie ischémique chronique ne se prêtant pas à une revascularisation chirurgicale ou interventionnelle II

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle sur l'innocuité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) délivrées par voie intramyocardique dans le traitement de la cardiopathie ischémique chronique chez les patients qui ne sont pas éligibles à une revascularisation percutanée ou chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 11100
        • University Hospital Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes > 20 et < 80 ans
  2. Maladie coronarienne multivasculaire importante ne se prêtant pas à une revascularisation percutanée ou chirurgicale
  3. CCS Angine Classe fonctionnelle II-IV et/ou Stades NYHA de l'insuffisance cardiaque Classe II ou III
  4. Sous traitement médical maximal pour les symptômes angineux et/ou les symptômes d'insuffisance cardiaque
  5. Stabilité hémodynamique (PAS ≥ 90 mm/Hg, FC <110)
  6. Fraction d'éjection ≥ 20% et ≤ 45%
  7. Ischémie inductible à l'aide d'une évaluation objective de l'ischémie dans l'année suivant le dépistage (c.-à-d. modifications de l'ECG à l'effort, SPECT)
  8. Épaisseur de paroi ventriculaire gauche ≥ 8 mm au site cible pour l'injection de cellules

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation ou flutter auriculaire sans stimulateur cardiaque garantissant une fréquence cardiaque stable
  2. Une angine instable
  3. Thrombus VG, documenté par échocardiographie
  4. Traitement planifié par étapes de la coronaropathie ou autre intervention sur le cœur
  5. Numération plaquettaire < 100 000/mm3
  6. GB < 2 000/mm3
  7. AIT ou accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédant la randomisation
  8. Choc DAI dans les 30 jours précédant la randomisation
  9. Toute condition nécessitant des médicaments immunosuppresseurs
  10. Un syndrome coronarien aigu (SCA) à haut risque ou un infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant la randomisation
  11. Revascularisation dans les 60 jours précédant la randomisation
  12. Incapacité à marcher sur un tapis roulant sauf pour les patients souffrant d'angine de classe IV qui seront évalués séparément
  13. Dysfonctionnement hépatique, tel que défini par l'aspartate aminotransférase (AST) et/ou l'alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (x LSN)
  14. Hémoglobine ≤ 10,0 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADRC

Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) traitées par le système Celution :

  • 0,8 x 10^6 cellules/kg de poids corporel (ne pas dépasser 80,0 x 10^6 cellules)
  • Livré via le cathéter d'injection MYOSTAR™ en 15 injections intramyocardiques
Dispositif: Système de célution
ADRC traités par le système Celution pour être réintroduits dans le myocarde
Comparateur placebo: Placebo

Placebo - Solution physiologique

  • Substance inactive (Lactated Ringers + sang autologue)
  • Livré via le cathéter d'injection MYOSTAR™ en 15 injections intramyocardiques
Dispositif: Placebo
Solution physiologique composée de solution de Lactate Ringers et d'une petite quantité (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité primaire - Changement dans le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Délai: 6 mois après le traitement
Changement dans le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire avant le traitement et 6 mois après le traitement.
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire - Changement de mVO2
Délai: 6 mois après le traitement
Changement de mVO2 à 6 mois tel qu'évalué par le test de tolérance à l'effort
6 mois après le traitement
Efficacité secondaire - Changement de LVESV/LVEDV
Délai: 6 mois après le traitement
Changement de LVESV/LVEDV à 6 mois évalué par échocardiographie
6 mois après le traitement
Efficacité secondaire - Modification de la fraction d'éjection
Délai: 6 mois après le traitement
Modification de la fraction d'éjection (%) à 6 mois évaluée par échocardiographie de contraste 2D
6 mois après le traitement
Efficacité secondaire - Modification du défaut de perfusion
Délai: 6 mois après le traitement
Changement du défaut de perfusion à 6 mois évalué par Repos/Stress pharmacologique SPECT
6 mois après le traitement
Efficacité secondaire - Utilisation des ressources
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
Utilisation des ressources - durée du séjour à l'hôpital, réhospitalisation pour événements cardiaques
jusqu'à 12 mois après le traitement
Efficacité secondaire - Modification des symptômes d'insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine et de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois après le traitement
Modification des symptômes d'insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine et de la qualité de vie évaluée par - classification NYHA, classification CCS, MLHFQ (autre que 6 mois)
jusqu'à 12 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Nombre de patients subissant des EIG en cours de traitement
Délai: Traitement sur 12 mois
Traitement sur 12 mois
Sécurité - Nombre de patients souffrant d'arythmies évalués via le moniteur Holter
Délai: Dépistage jusqu'à 3 mois après le traitement
Dépistage jusqu'à 3 mois après le traitement
Sécurité - Nombre de patients qui subissent un MACE
Délai: Traitement sur 12 mois
Nombre de patients qui subissent un événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Traitement sur 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cytori Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
  • Chercheur principal: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATHENA II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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