만성 심근허혈(ATHENA II) 치료에서 지방유래 재생세포의 안전성 및 유효성 (ATHENA II)
2016년 10월 26일 업데이트: Cytori Therapeutics
외과적 또는 중재적 혈관재생술에 적합하지 않은 만성 허혈성 심장질환 환자의 치료에서 지방 유래 재생 세포 II
이것은 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 안전성 및 효능 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 또는 수술적 재관류술에 적합하지 않은 환자의 만성 허혈성 심장 질환 치료에서 심근내 경로를 통해 전달되는 지방 유래 재생 세포(ADRC)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성
- 경피적 또는 외과적 재관류술을 시행할 수 없는 심각한 다혈관 관상동맥 질환
- CCS 협심증 기능 등급 II-IV 및/또는 NYHA 심부전 단계 II 또는 III
- 협심증 증상 및/또는 심부전 증상에 대한 최대 내과적 치료
- 혈역학적 안정성(SBP ≥ 90mm/Hg, HR <110)
- 박출률 ≥ 20% 및 ≤ 45%
- 스크리닝 1년 이내에 허혈의 객관적인 평가를 사용하여 유도성 허혈(즉, 운동 ECG 변화, SPECT)
- 세포 주입 대상 부위의 좌심실 벽 두께 ≥ 8 mm
제외 기준:
- 안정적인 심박수를 보장하는 심박조율기가 없는 심방세동 또는 조동
- 불안정 협심증
- 심초음파로 기록된 좌심실 혈전
- CAD의 계획된 단계적 치료 또는 심장에 대한 기타 개입
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 백혈구 < 2,000/mm3
- 무작위 배정 전 90일 이내의 TIA 또는 뇌졸중
- 무작위 배정 전 30일 이내의 ICD 쇼크
- 면역억제제가 필요한 모든 상태
- 무작위 배정 전 60일 이내에 고위험 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 심근 경색
- 무작위배정 전 60일 이내 혈관재생술
- 별도로 평가할 4급 협심증 환자를 제외하고 러닝머신에서 걸을 수 없음
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 범위 상한치(x ULN)의 1.5배로 정의되는 간 기능 장애
- 헤모글로빈 ≤ 10.0g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADRC
Celution System에서 처리하는 지방 유래 재생 세포(ADRC):
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심근으로의 재도입을 위해 Celution System에 의해 처리되는 ADRC
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위약 비교기: 위약
위약 - 생리학적 해결책
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Lactated Ringers 용액과 소량(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 - 미네소타 심부전 환자 설문지의 변화
기간: 치료 후 6개월
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치료 전과 치료 후 6개월에 미네소타 심부전 환자 설문지의 변화.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 - mVO2의 변화
기간: 치료 후 6개월
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운동 내성 테스트로 평가한 6개월 시점의 mVO2 변화
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치료 후 6개월
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2차 효능 - LVESV/LVEDV의 변화
기간: 치료 후 6개월
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심초음파로 평가한 6개월째 LVESV/LVEDV의 변화
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치료 후 6개월
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2차 효능 - 박출률 변화
기간: 치료 후 6개월
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2D 조영 심초음파로 평가한 6개월 후 박출률(%)의 변화
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치료 후 6개월
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2차 효능 - 관류결손의 변화
기간: 치료 후 6개월
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휴식/약리학적 스트레스 SPECT로 평가한 6개월 시점의 관류 결함 변화
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치료 후 6개월
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2차 효능 - 자원 활용
기간: 치료 후 12개월까지
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자원 활용 - 병원 재원 기간, 심장 관련 사건에 대한 재입원
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치료 후 12개월까지
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2차 효능 - 심부전 증상, 협심증, 삶의 질 변화
기간: 치료 후 12개월까지
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심부전 증상, 협심증 및 삶의 질의 변화 - NYHA 분류, CCS 분류, MLHFQ(6개월 이외)
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치료 후 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 치료 긴급 SAE를 경험한 환자 수
기간: 12개월 동안 치료
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12개월 동안 치료
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안전성 - Holter 모니터를 통해 평가된 부정맥을 경험한 환자 수
기간: 치료 후 3개월 동안의 스크리닝
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치료 후 3개월 동안의 스크리닝
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안전성 - MACE를 경험한 환자 수
기간: 12개월 동안 치료
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주요 심장 부작용(MACE)을 경험한 환자 수
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12개월 동안 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- 수석 연구원: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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