Rasvaperäisten uusiutuvien solujen turvallisuus ja tehokkuus kroonisen sydänlihasiskemian hoidossa (ATHENA II) (ATHENA II)
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Cytori Therapeutics
Rasvaperäiset regeneratiiviset solut kroonista iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa, joita ei voida suorittaa kirurgisesti tai interventiorevaskularisaatiossa II
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsisäisen reitin kautta kuljetettujen rasvaperäisten regeneratiivisten solujen (ADRC) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen iskeemisen sydänsairauden hoidossa potilailla, jotka eivät ole kelvollisia perkutaaniseen tai kirurgiseen revaskularisaatioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset > 20 ja < 80 vuotta
- Merkittävä monisuoninen sepelvaltimotauti, jota ei voida perkutaanisesti tai kirurgisesti revaskularisoida
- CCS-angina toiminnallinen luokka II-IV ja/tai NYHA-vaiheen sydämen vajaatoiminta, luokka II tai III
- Maksimaaliseen lääkehoitoon anginaalisten oireiden ja/tai sydämen vajaatoiminnan oireiden hoitoon
- Hemodynaaminen vakaus (SBP ≥ 90 mm/Hg, syke <110)
- Ejektiofraktio ≥ 20 % ja ≤ 45 %
- Indusoituva iskemia käyttämällä objektiivista iskemian arviointia 1 vuoden sisällä seulonnasta (ts. rasitus-EKG:n muutokset, SPECT)
- Vasemman kammion seinämän paksuus ≥ 8 mm soluinjektion kohdekohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä tai lepatus ilman tahdistinta, joka takaa vakaan sykkeen
- Epästabiili angina
- LV-tukos, joka on dokumentoitu kaikukardiografialla
- Suunniteltu vaiheittainen CAD-hoito tai muu sydämen interventio
- Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
- WBC < 2 000/mm3
- TIA tai aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- ICD-sokki 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä
- Korkean riskin akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai sydäninfarkti 60 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Revaskularisaatio 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Kyvyttömyys kävellä juoksumatolla paitsi luokan IV angina pectoris -potilailla, jotka arvioidaan erikseen
- Maksan toimintahäiriö, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (x ULN)
- Hemoglobiini ≤ 10,0 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADRC:t
Celution Systemin käsittelemät rasvaperäiset regeneratiiviset solut (ADRC:t):
|
Celution Systemin käsittelemät ADRC:t palautetaan sydänlihakseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo – fysiologinen liuos
|
Fysiologinen liuos, joka on valmistettu Ringerin laktaattiliuoksesta ja pienestä määrästä (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus - Muutos Minnesotan elämisessä sydämen vajaatoiminnan kanssa -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeessa ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus - muutos mVO2:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos mVO2:ssa 6 kuukauden kohdalla rasitustoleranssitestillä arvioituna
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus - Muutos LVESV/LVEDV:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
LVESV/LVEDV:n muutos 6 kuukauden kohdalla EKG:lla arvioituna
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus - muutos poistofraktiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos ejektiofraktiossa (%) 6 kuukauden kohdalla arvioituna 2D-varjokardiografialla
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus - Muutos perfuusiohäiriössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos perfuusiovirheessä 6 kuukauden kohdalla arvioituna Rest/Pharmacologic Stress SPECT:llä
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus – resurssien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Resurssien käyttö - sairaalahoidon kesto, uudelleensairaala sydämeen liittyvien tapahtumien vuoksi
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus - Muutos sydämen vajaatoiminnan oireissa, angina pectoris ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan oireissa, angina pectorisssa ja elämänlaadussa arvioituna - NYHA-luokitus, CCS-luokitus, MLHFQ (muu kuin 6 kuukautta)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - Potilaiden määrä, jotka kokevat hoitoa Emergent SAE
Aikaikkuna: Hoito 12 kuukauden ajan
|
Hoito 12 kuukauden ajan
|
|
|
Turvallisuus – Rytmihäiriöistä kärsivien potilaiden määrä arvioituna Holter-monitorin avulla
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Seulonta 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
|
Turvallisuus – MACE:n kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoito 12 kuukauden ajan
|
Potilaiden määrä, jotka kokevat suuren sydänhaittatapahtuman (MACE)
|
Hoito 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Päätutkija: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATHENA II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .