Veiligheid en werkzaamheid van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen bij de behandeling van chronische myocardischemie (ATHENA II) (ATHENA II)
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Cytori Therapeutics
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen bij de behandeling van patiënten met chronische ischemische hartziekte die niet vatbaar zijn voor chirurgische of interventionele revascularisatie II
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie naar veiligheid en werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) die via een intramyocardiale route worden toegediend bij de behandeling van chronische ischemische hartziekte bij patiënten die niet in aanmerking komen voor percutane of chirurgische revascularisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen > 20 en < 80 jaar
- Aanzienlijke coronaire hartziekte in meerdere vaten die niet vatbaar is voor percutane of chirurgische revascularisatie
- CCS Angina Functioneel Klasse II-IV en/of NYHA Stadia van Hartfalen Klasse II of III
- Op maximale medische therapie voor symptomen van angina en/of hartfalen
- Hemodynamische stabiliteit (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
- Ejectiefractie ≥ 20% en ≤ 45%
- Induceerbare ischemie met behulp van een objectieve beoordeling van ischemie binnen 1 jaar na screening (d.w.z. inspannings-ECG-veranderingen, SPECT)
- Linkerventrikelwanddikte ≥ 8 mm op de doelplaats voor celinjectie
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren of -flutter zonder pacemaker die een stabiele hartslag garandeert
- Instabiele angina
- LV trombus, zoals gedocumenteerd door echocardiografie
- Geplande gefaseerde behandeling van CAD of andere interventie aan het hart
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
- WBC < 2.000/mm3
- TIA of beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- ICD-shock binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke aandoening die immunosuppressieve medicatie vereist
- Een hoog-risico acuut coronair syndroom (ACS) of een myocardinfarct in de 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Revascularisatie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Onvermogen om op een loopband te lopen, behalve voor patiënten met angina pectoris klasse IV, die afzonderlijk zullen worden beoordeeld
- Leverdisfunctie, zoals gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (x ULN)
- Hemoglobine ≤ 10,0 g/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADRC's
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) verwerkt door het Celution-systeem:
|
ADRC's verwerkt door het Celution-systeem voor herintroductie in het myocardium
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo - Fysiologische oplossing
|
Fysiologische oplossing gemaakt van Lactated Ringers-oplossing en een kleine hoeveelheid (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheid - Verandering in vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire voorafgaand aan de behandeling en 6 maanden na de behandeling.
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheid - Verandering in mVO2
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in mVO2 na 6 maanden zoals beoordeeld door inspanningstolerantietest
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Secundaire werkzaamheid - verandering in LVESV/LVEDV
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in LVESV/LVEDV na 6 maanden zoals beoordeeld door middel van echocardiografie
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Secundaire werkzaamheid - verandering in uitwerpfractie
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in ejectiefractie (%) na 6 maanden beoordeeld met 2D-contrast-echocardiografie
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Secundaire werkzaamheid - Verandering in perfusiedefect
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in perfusiedefect na 6 maanden beoordeeld door Rust/Farmacologische Stress SPECT
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Secundaire werkzaamheid - Gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Gebruik van hulpbronnen - opnameduur in het ziekenhuis, heropname voor hartgerelateerde gebeurtenissen
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
|
Secundaire werkzaamheid - Verandering in symptomen van hartfalen, angina pectoris en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in symptomen van hartfalen, angina pectoris en kwaliteit van leven beoordeeld door - NYHA-classificatie, CCS-classificatie, MLHFQ (anders dan 6 maanden)
|
tot 12 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Aantal patiënten dat een behandeling doormaakt Opkomende SAE's
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 12 maanden
|
Behandeling gedurende 12 maanden
|
|
|
Veiligheid - Aantal patiënten met aritmieën beoordeeld via Holter-monitor
Tijdsspanne: Screening tot 3 maanden na de behandeling
|
Screening tot 3 maanden na de behandeling
|
|
|
Veiligheid - Aantal patiënten dat een MACE ervaart
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 12 maanden
|
Aantal patiënten dat een Major Adverse Cardiac Event (MACE) ervaart
|
Behandeling gedurende 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATHENA II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .