Seguridad y eficacia de células regenerativas derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de la isquemia miocárdica crónica (ATHENA II) (ATHENA II)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres > 20 y < 80 años de edad
2. Enfermedad arterial coronaria significativa de múltiples vasos no susceptible de revascularización percutánea o quirúrgica
3. CCS Angina Clase Funcional II-IV y/o Etapas NYHA de Insuficiencia Cardiaca Clase II o III
4. En terapia médica máxima para síntomas anginosos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca
5. Estabilidad hemodinámica (PAS ≥ 90 mm/Hg, FC < 110)
6. Fracción de eyección ≥ 20% y ≤ 45%
7. Isquemia inducible utilizando una evaluación objetiva de la isquemia dentro de 1 año de la selección (es decir, cambios en el ECG de esfuerzo, SPECT)
8. Espesor de la pared del ventrículo izquierdo ≥ 8 mm en el sitio de destino para la inyección de células

Criterio de exclusión:

1. Fibrilación o aleteo auricular sin marcapasos que garantice una frecuencia cardíaca estable
2. angina inestable
3. Trombo del VI, documentado por ecocardiografía
4. Tratamiento planeado por etapas de CAD u otra intervención en el corazón
5. Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
6. Leucocitos < 2000/mm3
7. AIT o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
8. Descarga de ICD dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
9. Cualquier condición que requiera medicación inmunosupresora
10. Un síndrome coronario agudo (SCA) de alto riesgo o un infarto de miocardio en los 60 días previos a la aleatorización
11. Revascularización dentro de los 60 días previos a la aleatorización
12. Incapacidad para caminar en una cinta rodante excepto para pacientes con angina de clase IV que serán evaluados por separado
13. Disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (x LSN)
14. Hemoglobina ≤ 10,0 g/dL