Segurança e eficácia de células regenerativas derivadas de tecido adiposo no tratamento de isquemia miocárdica crônica (ATHENA II) (ATHENA II)
26 de outubro de 2016 atualizado por: Cytori Therapeutics
Células regenerativas derivadas de tecido adiposo no tratamento de pacientes com cardiopatia isquêmica crônica não passíveis de revascularização cirúrgica ou intervencionista II
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a eficácia das células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRCs) entregues por via intramiocárdica no tratamento da doença cardíaca isquêmica crônica em pacientes que não são elegíveis para revascularização percutânea ou cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > 20 e < 80 anos de idade
- Doença arterial coronariana multiarterial significativa não passível de revascularização percutânea ou cirúrgica
- CCS Angina Funcional Classe II-IV e/ou Estágios NYHA de Insuficiência Cardíaca Classe II ou III
- Em terapia médica máxima para sintomas de angina e/ou sintomas de insuficiência cardíaca
- Estabilidade hemodinâmica (PAS ≥ 90 mm/Hg, FC <110)
- Fração de ejeção ≥ 20% e ≤ 45%
- Isquemia induzível usando uma avaliação objetiva da isquemia dentro de 1 ano após a triagem (ou seja, alterações de ECG de exercício, SPECT)
- Espessura da parede ventricular esquerda ≥ 8 mm no local alvo para injeção de células
Critério de exclusão:
- Fibrilação ou flutter atrial sem marca-passo que garante uma frequência cardíaca estável
- angina instável
- Trombo ventricular esquerdo, documentado por ecocardiografia
- Tratamento estagiado planejado de DAC ou outra intervenção no coração
- Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
- WBC < 2.000/mm3
- AIT ou acidente vascular cerebral dentro de 90 dias antes da randomização
- Choque do CDI 30 dias antes da randomização
- Qualquer condição que exija medicação imunossupressora
- Síndrome coronariana aguda (SCA) de alto risco ou infarto do miocárdio nos 60 dias anteriores à randomização
- Revascularização dentro de 60 dias antes da randomização
- Incapacidade de andar em uma esteira, exceto para pacientes com angina classe IV, que serão avaliados separadamente
- Disfunção hepática, definida como aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (x LSN)
- Hemoglobina ≤ 10,0 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADRCs
Células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) processadas pelo Sistema Celution:
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ADRCs processados pelo Celution System para reintrodução no miocárdio
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo - Solução Fisiológica
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Solução fisiológica composta por solução de Ringer com Lactato e uma pequena quantidade (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Primária - Mudança no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Mudança no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire antes do tratamento e 6 meses após o tratamento.
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6 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Secundária - Mudança no mVO2
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Mudança no mVO2 em 6 meses conforme avaliado pelo Teste de Tolerância ao Exercício
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6 meses pós tratamento
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Eficácia Secundária - Mudança em LVESV/LVEDV
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Mudança em LVESV/LVEDV em 6 meses conforme avaliado por ecocardiografia
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6 meses pós tratamento
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Eficácia Secundária - Mudança na Fração de Ejeção
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Alteração na fração de ejeção (%) em 6 meses avaliada por ecocardiografia de contraste 2D
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6 meses pós tratamento
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Eficácia Secundária - Mudança no defeito de perfusão
Prazo: 6 meses pós tratamento
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Alteração no defeito de perfusão aos 6 meses avaliada por repouso/estresse farmacológico SPECT
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6 meses pós tratamento
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Eficácia Secundária - Utilização de Recursos
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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Utilização de recursos - duração da internação hospitalar, re-hospitalização por eventos cardíacos relacionados
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até 12 meses após o tratamento
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Eficácia secundária - Mudança nos sintomas de insuficiência cardíaca, angina e qualidade de vida
Prazo: até 12 meses após o tratamento
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Alteração nos sintomas de insuficiência cardíaca, angina e qualidade de vida avaliada por - classificação NYHA, classificação CCS, MLHFQ (exceto 6 meses)
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até 12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Número de pacientes que experimentam SAEs emergentes do tratamento
Prazo: Tratamento por 12 meses
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Tratamento por 12 meses
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Segurança - Número de pacientes com arritmias avaliados por meio do monitor Holter
Prazo: Triagem até 3 meses após o tratamento
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Triagem até 3 meses após o tratamento
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Segurança - Número de pacientes que experimentaram um MACE
Prazo: Tratamento por 12 meses
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Número de pacientes que tiveram um Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
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Tratamento por 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Investigador principal: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATHENA II
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