Безопасность и эффективность регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, при лечении хронической ишемии миокарда (ATHENA II) (ATHENA II)
26 октября 2016 г. обновлено: Cytori Therapeutics
Регенеративные клетки жирового происхождения в лечении пациентов с хронической ишемической болезнью сердца, не поддающихся хирургической или интервенционной реваскуляризации II
Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить безопасность и эффективность регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC), доставляемых внутримиокардиальным путем, при лечении хронической ишемической болезни сердца у пациентов, которым противопоказана чрескожная или хирургическая реваскуляризация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины > 20 и < 80 лет
- Значительное многососудистое поражение коронарных артерий, не поддающееся чрескожной или хирургической реваскуляризации
- Стенокардия напряжения II-IV функционального класса CCS и/или стадии сердечной недостаточности II или III класса по NYHA
- На максимальной медикаментозной терапии симптомов стенокардии и/или симптомов сердечной недостаточности
- Гемодинамическая стабильность (САД ≥ 90 мм рт.ст., ЧСС <110)
- Фракция выброса ≥ 20% и ≤ 45%
- Индуцируемая ишемия с использованием объективной оценки ишемии в течение 1 года после скрининга (т.е. изменения ЭКГ с физической нагрузкой, ОФЭКТ)
- Толщина стенки левого желудочка ≥ 8 мм в целевом месте для инъекции клеток
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия или трепетание без кардиостимулятора, гарантирующего стабильный сердечный ритм
- Нестабильная стенокардия
- Тромб ЛЖ, подтвержденный эхокардиографией
- Плановое этапное лечение ИБС или другое вмешательство на сердце
- Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
- Лейкоциты < 2000/мм3
- ТИА или инсульт в течение 90 дней до рандомизации
- Разряд ИКД в течение 30 дней до рандомизации
- Любое состояние, требующее иммунодепрессантов
- Острый коронарный синдром высокого риска (ОКС) или инфаркт миокарда в течение 60 дней до рандомизации
- Реваскуляризация в течение 60 дней до рандомизации
- Невозможность ходить по беговой дорожке, за исключением пациентов со стенокардией IV класса, которые будут оцениваться отдельно.
- Печеночная дисфункция, определяемая как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона (х ВГН)
- Гемоглобин ≤ 10,0 г/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ADRC
Регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC), обработанные системой Celution:
|
ADRC, обработанные системой Celution для повторного введения в миокард
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо — физиологическое решение
|
Физиологический раствор, приготовленный из раствора лактата Рингера и небольшого количества (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная эффективность - изменение опросника о жизни с сердечной недостаточностью в штате Миннесота
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Изменения в вопроснике Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью до лечения и через 6 месяцев после лечения.
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность - изменение mVO2
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Изменение mVO2 через 6 месяцев по оценке теста на толерантность к физической нагрузке
|
6 месяцев после лечения
|
|
Вторичная эффективность - изменение LVESV/LVVEDV
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Изменение LVESV/LVLED через 6 месяцев по оценке эхокардиографии
|
6 месяцев после лечения
|
|
Вторичная эффективность - изменение фракции выброса
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Изменение фракции выброса (%) через 6 месяцев по данным 2D-контрастной эхокардиографии
|
6 месяцев после лечения
|
|
Вторичная эффективность - изменение дефекта перфузии
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Изменение дефекта перфузии через 6 месяцев, оцененное с помощью ОФЭКТ в покое/фармакологическом стрессе
|
6 месяцев после лечения
|
|
Вторичная эффективность — использование ресурсов
Временное ограничение: через 12 месяцев после лечения
|
Использование ресурсов - продолжительность пребывания в стационаре, повторная госпитализация в связи с сердечными событиями
|
через 12 месяцев после лечения
|
|
Вторичная эффективность - изменение симптомов сердечной недостаточности, стенокардии и качества жизни.
Временное ограничение: через 12 месяцев после лечения
|
Изменение симптомов сердечной недостаточности, стенокардии и качества жизни, оцененное по классификации NYHA, классификации CCS, MLHFQ (кроме 6 месяцев)
|
через 12 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — количество пациентов, у которых возникли СНЯ, возникающие при лечении
Временное ограничение: Лечение через 12 месяцев
|
Лечение через 12 месяцев
|
|
|
Безопасность — количество пациентов с аритмиями, оцененное с помощью холтеровского монитора
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после лечения
|
Скрининг через 3 месяца после лечения
|
|
|
Безопасность — количество пациентов, перенесших MACE
Временное ограничение: Лечение через 12 месяцев
|
Количество пациентов, перенесших серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
|
Лечение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Главный следователь: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATHENA II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .