Bezpečnost a účinnost regeneračních buněk získaných z tukové tkáně při léčbě chronické ischemie myokardu (ATHENA II) (ATHENA II)
26. října 2016 aktualizováno: Cytori Therapeutics
Regenerační buňky derivované z tukové tkáně v léčbě pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční, která není vhodná pro chirurgickou nebo intervenční revaskularizaci II
Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posoudit bezpečnost a účinnost regeneračních buněk odvozených z tukové tkáně (ADRC) dodávaných intramyokardiální cestou při léčbě chronické ischemické choroby srdeční u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 11100
- University Hospital Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku > 20 a < 80 let
- Významné multicévní onemocnění koronárních tepen, které není přístupné perkutánní nebo chirurgické revaskularizaci
- CCS angina funkční třídy II-IV a/nebo NYHA stádia srdečního selhání třídy II nebo III
- Na maximální léčebné terapii anginózních symptomů a/nebo symptomů srdečního selhání
- Hemodynamická stabilita (SBP ≥ 90 mm/Hg, HR <110)
- Ejekční frakce ≥ 20 % a ≤ 45 %
- Indukovatelná ischemie pomocí objektivního posouzení ischémie do 1 roku od screeningu (tj. zátěžové změny EKG, SPECT)
- Tloušťka stěny levé komory ≥ 8 mm v cílovém místě pro injekci buněk
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace nebo flutter síní bez kardiostimulátoru, který zaručuje stabilní srdeční frekvenci
- Nestabilní angina pectoris
- Trombus LK, jak je dokumentováno echokardiografií
- Plánovaná postupná léčba CAD nebo jiná intervence na srdci
- Počet krevních destiček < 100 000/mm3
- WBC < 2 000/mm3
- TIA nebo cévní mozková příhoda během 90 dnů před randomizací
- ICD šok do 30 dnů před randomizací
- Jakýkoli stav vyžadující imunosupresivní léčbu
- Vysoce rizikový akutní koronární syndrom (ACS) nebo infarkt myokardu během 60 dnů před randomizací
- Revaskularizace během 60 dnů před randomizací
- Neschopnost chodit na běžeckém pásu s výjimkou pacientů s anginou pectoris IV. třídy, kteří budou hodnoceni samostatně
- Jaterní dysfunkce, jak je definována jako aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (x ULN)
- Hemoglobin ≤ 10,0 g/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADRC
Adipose-Derived Regenerative Cells (ADRC) zpracované systémem Celution System:
|
ADRC zpracované systémem Celution System pro opětovné zavedení do myokardu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo - fyziologický roztok
|
Fyziologický roztok vyrobený z laktátového Ringerova roztoku a malého množství (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost – Dotazník pro změnu života v Minnesotě se srdečním selháním
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změna v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire před léčbou a 6 měsíců po léčbě.
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární účinnost – změna mVO2
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změna mVO2 po 6 měsících hodnocená testem tolerance zátěže
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Sekundární účinnost – změna LVESV/LVEDV
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změna LVESV/LVEDV po 6 měsících hodnocená echokardiografií
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Sekundární účinnost – změna ejekční frakce
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změna ejekční frakce (%) po 6 měsících hodnocená pomocí 2D kontrastní echokardiografie
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Sekundární účinnost - Změna perfuzního defektu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Změna perfuzního defektu po 6 měsících hodnocená klidovým/farmakologickým stresovým SPECT
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Sekundární účinnost – využití zdrojů
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě
|
Využití zdrojů - délka hospitalizace, rehospitalizace pro kardiologické příhody
|
do 12 měsíců po léčbě
|
|
Sekundární účinnost – Změna příznaků srdečního selhání, anginy pectoris a kvality života
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě
|
Změny příznaků srdečního selhání, anginy pectoris a kvality života hodnocené podle - klasifikace NYHA, klasifikace CCS, MLHFQ (jiné než 6 měsíců)
|
do 12 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Počet pacientů, kteří pociťují naléhavé SAE při léčbě
Časové okno: Léčba po dobu 12 měsíců
|
Léčba po dobu 12 měsíců
|
|
|
Bezpečnost – Počet pacientů s arytmií Hodnoceno pomocí Holterova monitoru
Časové okno: Screening do 3 měsíců po léčbě
|
Screening do 3 měsíců po léčbě
|
|
|
Bezpečnost – Počet pacientů, kteří prodělali MACE
Časové okno: Léčba po dobu 12 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytla velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE)
|
Léčba po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emerson C. Perin, MD, PhD, The Stem Cell Center at Texas Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Henry, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATHENA II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celution System
-
Winthrop University HospitalCytori TherapeuticsStaženo
-
Cytori TherapeuticsDokončenoTepelné popáleníSpojené státy
-
Cytori TherapeuticsDokončenoSystémová skleróza | Sklerodermie | Raynaudův fenomén | Raynaudova nemocSpojené státy
-
Kerastem Technologies, LLCDokončenoAlopecie, androgenetickáSpojené státy
-
Cytori TherapeuticsDokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
Cytori TherapeuticsStaženoNatržení svalůSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Mayo ClinicUkončenoOsteonekrózaSpojené státy
-
Cytori TherapeuticsDokončeno
-
Clinical Centre of SerbiaDokončenoAnální trhliny