心停止：低体温の深さに応じた脳オキシメトリー (CARBOXHYD)
2023年3月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evaluation de l'oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier
心停止は主要な公衆衛生上の問題であり、年間 70 万件の症例があり、生存率は 4 ～ 33% です。 無酸素後脳症は依然として最も深刻な合併症であり、生存者はわずか 3 分の 1 です。 それは、微小循環障害を伴う一連の現象によるものです。 脳オキシメトリーは、微小循環の状態を評価するための新しい技術です。 今日まで、脳オキシメトリーの不飽和化が虚血および微小循環障害と同義である脳低灌流のリスクがある心臓血管手術で使用されています。 治療的低体温療法は、院外心停止蘇生後の患者の転帰を改善する唯一の治療法です。 その作用メカニズムは、微小循環再灌流障害の原因となるすべての現象を変化させるようです。 現在、32～34℃の低体温を実践することが推奨されています。 しかし、最近の研究では、34°C よりも 32°C での低体温の方が優れていることが示唆されています。
この研究の仮説は、院外心停止の余波で 2 つの異なるレベルの低体温療法を受けた患者では、脳オキシメトリ値が異なるというものです。 これらのデータにより、この手法の利点の根底にあるメカニズムをよりよく理解できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fréjus、フランス、83608
- CH de Fréjus-Saint Raphael
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Nice、フランス、06000
- CHU de Nice - Hôpital Saint Roch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病院外での心停止蘇生法を提示された患者は、その温度に合わせたサーボシステム (CoolGard 3000 ® システム) を使用した低体温療法の恩恵を受ける
- 年齢＞18歳以上＜80歳
除外基準:
- 法律で保護されている主要な患者
- 個人の行政上または司法上の自由
- 心停止の神経学的または外傷性の原因
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：34℃
34°Cでの治療用低体温
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実験的：32℃
32°Cでの治療用低体温
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素測定の測定
時間枠：入院の最初の48時間で8回
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入院の最初の 48 時間の間に、2 つの大脳半球の脳オキシメトリー値を収集します。
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入院の最初の48時間で8回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素測定値 (2 つの半球の平均) は、神経学的転帰が良好な患者と不良な患者の間で比較されます。
時間枠：入院の最初の48時間で8回
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脳酸素測定値 (2 つの半球の平均) は、神経学的転帰が良好な患者と不良な患者の間で比較されます。
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入院の最初の48時間で8回
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治療的低体温の各レベルについて、脳オキシメトリーの値が良好な患者と不良な患者の間で比較されます。
時間枠：ベースライン、目標温度に達したとき、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、37°C に達したとき
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治療用低体温（32または34°C）の各レベルについて、脳酸素測定値（2つの半球の平均）は、CPCスコア（CPC = 1が良いスコアになる - 2になる）に従って、良い患者と悪い患者の間で比較されます。悪い CPC = 3-5 になります）。
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ベースライン、目標温度に達したとき、6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、37°C に達したとき
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患者の転帰
時間枠：入院後6ヶ月
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患者の結果 (スコア 1-2 対 CPC.
3-5 CPC) 低体温のレベルと比較されます (32 または 34 ° C)
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入院後6ヶ月
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乳酸の測定
時間枠：入院の最初の 48 時間に 4 回
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乳酸塩は、研究集団全体で、良好な患者（CPC 1-2）と不良な患者（CPC 3-5）の間で比較されます
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入院の最初の 48 時間に 4 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jean-Christophe ORBAN, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月28日
一次修了 (実際)
2017年3月9日
研究の完了 (実際)
2017年3月9日
試験登録日
最初に提出
2013年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。