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Arresto cardiaco: ossimetria cerebrale a seconda della profondità dell'ipotermia (CARBOXHYD)

21 marzo 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione dell'ossimetria cerebrale a due livelli di ipotermia terapeutica après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier

L'arresto cardiaco è un grave problema di sanità pubblica, con 700.000 casi all'anno e una sopravvivenza che va dal 4 al 33%. L'encefalopatia post-anossica rimane la complicanza più grave con solo un terzo dei sopravvissuti. È dovuto a una serie di fenomeni che comportano disturbi del microcircolo. L'ossimetria cerebrale è una nuova tecnica per valutare lo stato del microcircolo. Ancora oggi viene utilizzato in chirurgia cardiovascolare a rischio di ipoperfusione cerebrale dove la desaturazione dell'ossimetria cerebrale è sinonimo di ischemia e disturbi del microcircolo. L'ipotermia terapeutica è l'unico trattamento che migliora l'esito dei pazienti dopo la rianimazione extraospedaliera per arresto cardiaco. I suoi meccanismi d'azione sembrano modificare tutti i fenomeni responsabili dei disturbi della riperfusione microcircolatoria. Attualmente si consiglia di praticare l'ipotermia tra i 32 e i 34°C. Tuttavia, un recente studio suggerisce una superiorità dell'ipotermia a 32°C piuttosto che a 34°C.

L'ipotesi di questo studio è che il valore dell'ossimetria cerebrale sarà diverso nei pazienti sottoposti a due diversi livelli di ipotermia terapeutica a seguito di un arresto cardiaco extraospedaliero. Questi dati consentono una migliore comprensione dei meccanismi alla base del vantaggio di questa tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Fréjus, Francia, 83608
        • CH de Fréjus-Saint Raphael
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital Saint Roch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente presentato con rianimazione extraospedaliera da arresto cardiaco e per beneficiare di ipotermia terapeutica utilizzando un sistema servo alla sua temperatura (sistema CoolGard 3000®)
  • Età > 18 anni e <80 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente maggiore tutelato dalla legge
  • Privato libertà amministrativa o giudiziaria
  • Causa neurologica o traumatica di arresto cardiaco
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 34°C
ipotermia terapeutica a 34 ° C
Procedura: ipotermia terapeutica a 34 ° C
Sperimentale: 32°C
ipotermia terapeutica a 32 ° C
Procedura: ipotermia terapeutica a 32 ° C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: 8 volte durante le prime 48 ore di ricovero
Durante le prime 48 ore di ricovero, raccoglieremo i valori di ossimetria cerebrale nei due emisferi cerebrali.
8 volte durante le prime 48 ore di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I valori di ossimetria cerebrale (media dei due emisferi) saranno confrontati tra pazienti con esito neurologico buono e scarso.
Lasso di tempo: 8 volte durante le prime 48 ore di ricovero
I valori di ossimetria cerebrale (media dei due emisferi) saranno confrontati tra pazienti con esito neurologico buono e scarso.
8 volte durante le prime 48 ore di ricovero
Per ogni livello di ipotermia terapeutica verranno confrontati i valori di ossimetria cerebrale tra pazienti con buono e cattivo divenire
Lasso di tempo: basale, quando viene raggiunta la temperatura target, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, quando vengono raggiunti i 37°C
Per ogni livello di ipotermia terapeutica (32 o 34°C), verranno confrontati i valori di ossimetria cerebrale (media dei due emisferi) tra pazienti con buono e scarso divenendo secondo il punteggio CPC (CPC = 1 diventa punteggio buono - 2 e cattivo diventa CPC = 3-5).
basale, quando viene raggiunta la temperatura target, 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, quando vengono raggiunti i 37°C
Esito dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero
L'esito dei pazienti (punteggio 1-2 vs. CPC. 3-5 CPC) verrà confrontato con il livello di ipotermia (32 o 34 ° C)
6 mesi dopo il ricovero
Misura di lattato
Lasso di tempo: 4 volte durante le prime 48 ore di ricovero
Il lattato sarà confrontato tra pazienti con buona (CPC 1-2) e scarsa (CPC 3-5) diventati in tutta la popolazione dello studio
4 volte durante le prime 48 ore di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-AOI-02
  • 2013-A01192-43 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su ipotermia terapeutica a 34 ° C

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