Srdeční zástava: Oxymetrie mozku v závislosti na hloubce hypotermie (CARBOXHYD)
Hodnocení l'oxymetrie mozkové tkáně à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier
Srdeční zástava je hlavním problémem veřejného zdraví, se 700 000 případy ročně a přežitím v rozmezí 4 až 33 %. Postanoxická encefalopatie zůstává nejzávažnější komplikací, pouze třetina přeživších. Je to způsobeno řadou jevů zahrnujících poruchy mikrocirkulace. Cerebrální oxymetrie je nová technika pro hodnocení stavu mikrocirkulace. Dodnes se používá v kardiovaskulární chirurgii s rizikem mozkové hypoperfuze, kde je desaturace mozkové oxymetrie synonymem pro ischemii a poruchy mikrocirkulace. Terapeutická hypotermie je jedinou léčbou, která zlepšuje výsledky pacientů po mimonemocniční resuscitaci srdeční zástavy. Zdá se, že jeho mechanismy účinku mění všechny jevy zodpovědné za mikrocirkulační reperfuzní poruchy. V současné době se doporučuje praktikovat hypotermii mezi 32 a 34 °C. Nedávná studie však naznačuje nadřazenost hypotermie při 32 ° C spíše než 34 ° C.
Hypotézou této studie je, že hodnota cerebrální oxymetrie se bude lišit u pacientů vystavených dvěma různým úrovním terapeutické hypotermie v důsledku mimonemocniční srdeční zástavy. Tato data umožňují lépe porozumět mechanismům, které jsou základem výhod této techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fréjus, Francie, 83608
- CH de Fréjus-Saint Raphael
-
Nice, Francie, 06000
- CHU de Nice - Hôpital Saint Roch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla provedena mimonemocniční resuscitace srdeční zástavy a měl prospěch z terapeutické hypotermie pomocí servosystému na její teplotu (systém CoolGard 3000®)
- Věk> 18 let a < 80 let
Kritéria vyloučení:
- Hlavní pacient chráněný zákonem
- Soukromá osoba správní nebo soudní svoboda
- Neurologická nebo traumatická příčina srdeční zástavy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 34 °C
terapeutická hypotermie při 34 °C
|
|
|
Experimentální: 32 °C
terapeutická hypotermie při 32 °C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření mozkové oxymetrie
Časové okno: 8krát během prvních 48 hodin hospitalizace
|
Během prvních 48 hodin hospitalizace budeme sbírat hodnoty mozkové oxymetrie ve dvou mozkových hemisférách.
|
8krát během prvních 48 hodin hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty cerebrální oxymetrie (průměr dvou hemisfér) budou porovnány mezi pacienty s dobrým a špatným neurologickým výsledkem.
Časové okno: 8krát během prvních 48 hodin hospitalizace
|
Hodnoty cerebrální oxymetrie (průměr dvou hemisfér) budou porovnány mezi pacienty s dobrým a špatným neurologickým výsledkem.
|
8krát během prvních 48 hodin hospitalizace
|
|
Pro každou úroveň terapeutické hypotermie budou porovnány hodnoty cerebrální oxymetrie mezi pacienty s dobrým a špatným stavem
Časové okno: základní linie, když je dosaženo cílové teploty, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, když je dosaženo 37 °C
|
Pro každou úroveň terapeutické hypotermie (32 nebo 34 °C) budou porovnány hodnoty cerebrální oxymetrie (průměr dvou hemisfér) mezi pacienty s dobrým a špatným stavem podle skóre CPC (CPC = 1 se stane dobrým skóre - 2 a špatná cena za proklik = 3–5).
|
základní linie, když je dosaženo cílové teploty, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, když je dosaženo 37 °C
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: 6 měsíců po hospitalizaci
|
Výsledek pacientů (skóre 1–2 vs. CPC.
3-5 CPC) bude porovnána s úrovní hypotermie (32 nebo 34 °C)
|
6 měsíců po hospitalizaci
|
|
Míra laktátu
Časové okno: 4krát během prvních 48 hodin hospitalizace
|
Laktát bude porovnán mezi pacienty s dobrou (CPC 1-2) a špatnou (CPC 3-5) v celé studované populaci
|
4krát během prvních 48 hodin hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-AOI-02
- 2013-A01192-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na terapeutická hypotermie při 34 °C
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNezhoubný novotvarSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Akutní myeloidní leukémie pocházející z předchozího myelodysplastického syndromu | Chronická myelomonocytární leukémie | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy | Recidivující akutní lymfoblastická leukémie a další podmínkySpojené státy