Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertestop: Hjerneoxymetri afhængig af hypotermidybde (CARBOXHYD)

21. marts 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering af l'oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Ekstrahospitalier

Hjertestop er et stort folkesundhedsproblem med 700 000 tilfælde om året og en overlevelse på mellem 4 og 33 %. Den postanoksiske encefalopati er fortsat den alvorligste komplikation med kun en tredjedel af de overlevende. Det skyldes en række fænomener, der involverer mikrocirkulationsforstyrrelser. Cerebral oximetri er en ny teknik til at evaluere den mikrocirkulatoriske status. Den dag i dag bruges det til kardiovaskulær kirurgi med risiko for cerebral hypoperfusion, hvor desaturation af cerebral oximetri er synonymt med iskæmi og mikrokredsløbsforstyrrelser. Terapeutisk hypotermi er den eneste behandling, der forbedrer patienternes resultat efter genoplivning af hjertestop udenfor hospitalet. Dets virkningsmekanismer synes at ændre alle de fænomener, der er ansvarlige for mikrocirkulatoriske reperfusionsforstyrrelser. I øjeblikket anbefales det at praktisere hypotermi mellem 32 og 34 ° C. En nylig undersøgelse tyder dog på en overlegenhed af hypotermi ved 32 ° C frem for 34 ° C.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at cerebral oximetriværdi vil være forskellig hos patienter, der udsættes for to forskellige niveauer af terapeutisk hypotermi i kølvandet på et hjertestop uden for hospitalet. Disse data tillader en bedre forståelse af de mekanismer, der ligger til grund for fordelene ved denne teknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Fréjus, Frankrig, 83608
        • CH de Fréjus-Saint Raphael
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital Saint Roch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenteret for en ekstra-hospital hjertestop genoplivning og at drage fordel af terapeutisk hypotermi ved hjælp af et servosystem til dens temperatur (CoolGard 3000 ® system)
  • Alder> 18 år og <80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større patient beskyttet ved lov
  • Privat persons administrative eller retlige frihed
  • Neurologisk eller traumatisk årsag til hjertestop
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 34°C
terapeutisk hypotermi ved 34 ° C
Procedure: terapeutisk hypotermi ved 34 ° C
Eksperimentel: 32°C
terapeutisk hypotermi ved 32 ° C
Procedure: terapeutisk hypotermi ved 32 ° C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af cerebral oximetri
Tidsramme: 8 gange i løbet af de første 48 timers indlæggelse
I løbet af de første 48 timers indlæggelse vil vi indsamle de cerebrale oximetriværdier i de to cerebrale hemisfærer.
8 gange i løbet af de første 48 timers indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De cerebrale oximetriværdier (gennemsnit af de to hemisfærer) vil blive sammenlignet mellem patienter med godt og dårligt neurologisk resultat.
Tidsramme: 8 gange i løbet af de første 48 timers indlæggelse
De cerebrale oximetriværdier (gennemsnit af de to hemisfærer) vil blive sammenlignet mellem patienter med godt og dårligt neurologisk resultat.
8 gange i løbet af de første 48 timers indlæggelse
For hvert niveau af terapeutisk hypotermi vil de cerebrale oximetriværdier blive sammenlignet mellem patienter med god og dårlig tilvækst
Tidsramme: baseline, når måltemperaturen er nået, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, når 37°C er nået
For hvert niveau af terapeutisk hypotermi (32 eller 34 °C) vil de cerebrale oximetriværdier (gennemsnit af de to hemisfærer) blive sammenlignet mellem patienter med god og dårlig tilværelse i henhold til CPC-score (CPC = 1 bliver god score - 2 og dårlig bliver CPC = 3-5).
baseline, når måltemperaturen er nået, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, når 37°C er nået
Udfald af patienter
Tidsramme: 6 måneder efter indlæggelse
Resultatet af patienter (score 1-2 vs. CPC. 3-5 CPC) vil blive sammenlignet med niveauet af hypotermi (32 eller 34 ° C)
6 måneder efter indlæggelse
Mål for laktat
Tidsramme: 4 gange i løbet af de første 48 timers indlæggelse
Laktat vil blive sammenlignet mellem patienter med god (CPC 1-2) og dårlig (CPC 3-5) bliver i hele undersøgelsespopulationen
4 gange i løbet af de første 48 timers indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-AOI-02
  • 2013-A01192-43 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med terapeutisk hypotermi ved 34 ° C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner