Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остановка сердца: оксиметрия головного мозга в зависимости от глубины гипотермии (CARBOXHYD)

21 марта 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Оценка церебральной оксиметрии в Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier

Остановка сердца является серьезной проблемой общественного здравоохранения, регистрируя 700 000 случаев в год и выживаемость от 4 до 33%. Постаноксическая энцефалопатия остается наиболее серьезным осложнением только у трети выживших. Это связано с рядом явлений, связанных с нарушением микроциркуляции. Церебральная оксиметрия — новый метод оценки микроциркуляторного статуса. По сей день он используется в сердечно-сосудистой хирургии при риске церебральной гипоперфузии, где десатурация церебральной оксиметрии является синонимом ишемии и микроциркуляторных нарушений. Терапевтическая гипотермия является единственным методом лечения, улучшающим исходы у больных после внебольничной реанимации с остановкой сердца. Его механизмы действия, по-видимому, изменяют все явления, ответственные за микроциркуляторные реперфузионные расстройства. В настоящее время рекомендуется практиковать гипотермию между 32 и 34°С. Однако недавнее исследование предполагает преимущество гипотермии при 32°С, а не при 34°С.

Гипотеза этого исследования состоит в том, что значение церебральной оксиметрии будет различным у пациентов, подвергшихся двум различным уровням терапевтической гипотермии после внебольничной остановки сердца. Эти данные позволяют лучше понять механизмы, лежащие в основе преимущества этого метода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Fréjus, Франция, 83608
        • CH de Fréjus-Saint Raphael
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital Saint Roch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту проводится внебольничная реанимация при остановке сердца и терапевтическая гипотермия с использованием сервосистемы для измерения его температуры (система CoolGard 3000®)
  • Возраст> 18 лет и <80 лет

Критерий исключения:

  • Крупный пациент, охраняемый законом
  • Административная или судебная свобода частного лица
  • Неврологическая или травматическая причина остановки сердца
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 34°С
лечебная гипотермия при 34°С
Процедура: лечебная гипотермия при 34°С
Экспериментальный: 32°С
лечебная гипотермия при 32°С
Процедура: лечебная гипотермия при 32°С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера церебральной оксиметрии
Временное ограничение: 8 раз в течение первых 48 часов госпитализации
В течение первых 48 часов госпитализации мы будем собирать данные церебральной оксиметрии в двух полушариях головного мозга.
8 раз в течение первых 48 часов госпитализации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения церебральной оксиметрии (среднее значение для двух полушарий) будут сравниваться у пациентов с хорошим и плохим неврологическим исходом.
Временное ограничение: 8 раз в течение первых 48 часов госпитализации
Значения церебральной оксиметрии (среднее значение для двух полушарий) будут сравниваться у пациентов с хорошим и плохим неврологическим исходом.
8 раз в течение первых 48 часов госпитализации
Для каждого уровня терапевтической гипотермии значения церебральной оксиметрии будут сравниваться между пациентами с хорошим и плохим состоянием.
Временное ограничение: исходный уровень, при достижении целевой температуры, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, при достижении 37°C
Для каждого уровня терапевтической гипотермии (32 или 34 °С) будут сравниваться значения церебральной оксиметрии (средние значения двух полушарий) между пациентами с хорошим и плохим состоянием по шкале СРС (СРС = 1 становится хорошей оценкой - 2 и плохая цена за клик = 3-5).
исходный уровень, при достижении целевой температуры, 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, при достижении 37°C
Исход пациентов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после госпитализации
Исход пациентов (1-2 балла по сравнению с КПК. 3-5 КПК) будет сравниваться с уровнем гипотермии (32 или 34°С)
Через 6 месяцев после госпитализации
Мера лактата
Временное ограничение: 4 раза в течение первых 48 часов госпитализации
Лактат будет сравниваться между пациентами с хорошим (CPC 1-2) и плохим (CPC 3-5) статусом во всей исследуемой популяции.
4 раза в течение первых 48 часов госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-AOI-02
  • 2013-A01192-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечебная гипотермия при 34°С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться