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Herzstillstand: Gehirn-Oxymetrie in Abhängigkeit von der HYpothermie-Tiefe (CARBOXHYD)

21. März 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluation de l'oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier

Herzstillstand ist mit 700 000 Fällen pro Jahr und einer Überlebensrate von 4 bis 33 % ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die postanoxische Enzephalopathie bleibt mit nur einem Drittel der Überlebenden die schwerwiegendste Komplikation. Sie ist auf eine Reihe von Phänomenen im Zusammenhang mit Mikrozirkulationsstörungen zurückzuführen. Die zerebrale Oximetrie ist eine neue Technik zur Beurteilung des mikrozirkulatorischen Status. Bis heute wird es in der Herz-Kreislauf-Chirurgie mit dem Risiko einer zerebralen Hypoperfusion eingesetzt, wo die Entsättigung der zerebralen Oximetrie gleichbedeutend mit Ischämie und Mikrozirkulationsstörungen ist. Therapeutische Hypothermie ist die einzige Behandlung, die das Ergebnis von Patienten nach einer Reanimation außerhalb des Krankenhauses mit Herzstillstand verbessert . Seine Wirkungsmechanismen scheinen alle Phänomene zu verändern, die für mikrozirkulatorische Reperfusionsstörungen verantwortlich sind. Derzeit wird empfohlen, eine Unterkühlung zwischen 32 und 34 ° C zu praktizieren. Eine kürzlich durchgeführte Studie legt jedoch eine Überlegenheit der Hypothermie bei 32 ° C gegenüber 34 ° C nahe.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass der Wert der zerebralen Oximetrie bei Patienten, die nach einem außerklinischen Herzstillstand zwei verschiedenen Stufen therapeutischer Hypothermie ausgesetzt wurden, unterschiedlich sein wird. Diese Daten ermöglichen ein besseres Verständnis der Mechanismen, die dem Nutzen dieser Technik zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Fréjus, Frankreich, 83608
        • CH de Fréjus-Saint Raphael
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital Saint Roch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mit einer Reanimation außerhalb des Krankenhauses bei Herzstillstand vorgestellt und profitiert von einer therapeutischen Hypothermie unter Verwendung eines Servosystems für seine Temperatur (CoolGard 3000 ® -System)
  • Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Patient gesetzlich geschützt
  • Verwaltungs- oder Justizfreiheit einer Privatperson
  • Neurologische oder traumatische Ursache eines Herzstillstands
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 34 Grad
therapeutische Hypothermie bei 34 °C
Verfahren: therapeutische Hypothermie bei 34 °C
Experimental: 32 Grad
therapeutische Hypothermie bei 32 °C
Verfahren: therapeutische Hypothermie bei 32 °C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der zerebralen Oximetrie
Zeitfenster: 8 Mal während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthaltes erfassen wir die zerebralen Oximetriewerte in beiden Gehirnhälften.
8 Mal während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zerebralen Oximetriewerte (Durchschnitt der beiden Hemisphären) werden zwischen Patienten mit gutem und schlechtem neurologischem Outcome verglichen.
Zeitfenster: 8 Mal während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Die zerebralen Oximetriewerte (Durchschnitt der beiden Hemisphären) werden zwischen Patienten mit gutem und schlechtem neurologischem Outcome verglichen.
8 Mal während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Für jeden Grad der therapeutischen Hypothermie werden die zerebralen Oximetriewerte zwischen Patienten mit gutem und schlechtem Befinden verglichen
Zeitfenster: Basislinie, wenn die Zieltemperatur erreicht ist, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, wenn 37 °C erreicht sind
Für jede Stufe der therapeutischen Hypothermie (32 oder 34 °C) werden die zerebralen Oximetriewerte (Durchschnitt der beiden Hemisphären) zwischen Patienten mit gutem und schlechtem Befinden gemäß dem CPC-Score verglichen (CPC = 1 wird guter Score – 2 und schlecht geworden CPC = 3-5).
Basislinie, wenn die Zieltemperatur erreicht ist, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, wenn 37 °C erreicht sind
Ergebnis der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Das Ergebnis der Patienten (Score 1-2 vs. CPC. 3-5 CPC) wird mit dem Grad der Unterkühlung (32 oder 34 ° C) verglichen
6 Monate nach Krankenhausaufenthalt
Messung von Laktat
Zeitfenster: 4 Mal während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts
Laktat wird zwischen Patienten mit gutem (CPC 1–2) und schlechtem (CPC 3–5) in der gesamten Studienpopulation verglichen
4 Mal während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-AOI-02
  • 2013-A01192-43 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur therapeutische Hypothermie bei 34 °C

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