Sydämenpysähdys: Aivojen OXymetria riippuen hypotermian syvyydestä (CARBOXHYD)
Evaluation de l'oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier
Sydämenpysähdys on suuri kansanterveysongelma, jossa tapauksia on 700 000 vuodessa, ja eloonjäämisaste vaihtelee 4–33 prosentin välillä. Postanoksinen enkefalopatia on edelleen vakavin komplikaatio, ja sitä kärsii vain kolmasosa eloonjääneistä. Se johtuu useista ilmiöistä, joihin liittyy mikroverenkiertohäiriöitä. Aivooksimetria on uusi tekniikka mikroverenkierron tilan arvioimiseksi. Tähän päivään asti sitä käytetään sydän- ja verisuonikirurgiassa aivojen hypoperfuusion riskissä, jossa aivooksimetrian desaturaatio on synonyymi iskemialle ja mikroverenkiertohäiriöille. Terapeuttinen hypotermia on ainoa hoito, joka parantaa potilaiden tuloksia sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen. Sen vaikutusmekanismit näyttävät muuttavan kaikkia ilmiöitä, jotka ovat vastuussa mikroverenkierron reperfuusiohäiriöistä. Tällä hetkellä on suositeltavaa harjoittaa hypotermiaa 32-34 °C:ssa. Tuoreen tutkimuksen mukaan hypotermia on kuitenkin parempi 32 °C:ssa 34 °C:n sijaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että aivooksimetria-arvo on erilainen potilailla, jotka ovat altistuneet kahdelle eri tasolle terapeuttiselle hypotermialle sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen. Nämä tiedot auttavat ymmärtämään paremmin tämän tekniikan hyödyn taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fréjus, Ranska, 83608
- CH de Fréjus-Saint Raphael
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU de Nice - Hôpital Saint Roch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdyselvytys ja hän hyötyy terapeuttisesta hypotermiasta käyttämällä servojärjestelmää sen lämpötilaan (CoolGard 3000 ® -järjestelmä)
- Ikä> 18 vuotta ja < 80 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pääpotilas lain suojaama
- Yksityishenkilön hallinto- tai oikeusvapaus
- Sydämenpysähdyksen neurologinen tai traumaattinen syy
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 34 °C
terapeuttinen hypotermia 34 °C:ssa
|
|
|
Kokeellinen: 32 °C
terapeuttinen hypotermia 32 °C:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivooksimetrian mittaus
Aikaikkuna: 8 kertaa sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana keräämme aivooksimetria-arvot kahdelta aivopuoliskolta.
|
8 kertaa sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivooksimetria-arvoja (kahden pallonpuoliskon keskiarvo) verrataan potilaiden välillä, joilla on hyvä ja huono neurologinen tulos.
Aikaikkuna: 8 kertaa sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Aivooksimetria-arvoja (kahden pallonpuoliskon keskiarvo) verrataan potilaiden välillä, joilla on hyvä ja huono neurologinen tulos.
|
8 kertaa sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
|
Kunkin terapeuttisen hypotermian tason aivooksimetria-arvoja verrataan potilaiden välillä, joilla on hyvä ja huono kunto
Aikaikkuna: perusviiva, kun tavoitelämpötila saavutetaan, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, kun 37 °C saavutetaan
|
Jokaisella terapeuttisen hypotermian tasolla (32 tai 34 °C) aivooksimetria-arvoja (kahden pallonpuoliskon keskiarvo) verrataan potilaiden välillä, joilla on hyvä ja huono tulos CPC-pisteiden mukaan (CPC = 1:stä tulee hyvä pistemäärä - 2 ja huonoista tulee CPC = 3-5).
|
perusviiva, kun tavoitelämpötila saavutetaan, 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, kun 37 °C saavutetaan
|
|
Potilaiden tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Potilaiden tulos (pisteet 1-2 vs. CPC.
3-5 CPC) verrataan hypotermian tasoon (32 tai 34 °C)
|
6 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Laktaattimäärä
Aikaikkuna: 4 kertaa sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Laktaattia verrataan potilaiden välillä, joilla on hyvä (CPC 1-2) ja huono (CPC 3-5) koko tutkimuspopulaatiossa.
|
4 kertaa sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-AOI-02
- 2013-A01192-43 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .