Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie akcji serca: oksymetria mózgu w zależności od głębokości hipotermii (CARBOXHYD)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluation de l'oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier

Zatrzymanie krążenia jest poważnym problemem zdrowia publicznego, z 700 000 przypadków rocznie, a przeżywalność waha się od 4 do 33%. Encefalopatia po niedotlenieniu pozostaje najpoważniejszym powikłaniem, dotyczy tylko jednej trzeciej osób, które przeżyły. Wynika to z szeregu zjawisk związanych z zaburzeniami mikrokrążenia. Pulsoksymetria mózgowa jest nową techniką oceny stanu mikrokrążenia. Do dziś znajduje zastosowanie w chirurgii sercowo-naczyniowej zagrożonej hipoperfuzją mózgową, gdzie desaturacja oksymetrii mózgowej jest równoznaczna z niedokrwieniem i zaburzeniami mikrokrążenia. Hipotermia terapeutyczna jest jedynym sposobem leczenia poprawiającym rokowanie pacjentów po resuscytacji pozaszpitalnej z zatrzymaniem krążenia. Jej mechanizmy działania wydają się zmieniać wszystkie zjawiska odpowiedzialne za zaburzenia reperfuzji mikrokrążenia. Obecnie zaleca się praktykowanie hipotermii pomiędzy 32 a 34°C. Jednak ostatnie badanie sugeruje wyższość hipotermii w temperaturze 32 ° C zamiast 34 ° C.

Hipoteza niniejszego badania jest taka, że ​​wartość oksymetrii mózgowej będzie różna u pacjentów poddanych dwóm różnym poziomom hipotermii terapeutycznej w następstwie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Dane te pozwalają lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw korzyści płynących z tej techniki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fréjus, Francja, 83608
        • CH de Fréjus-Saint Raphael
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital Saint Roch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawiono pacjenta z pozaszpitalną resuscytacją przy zatrzymaniu krążenia i skorzystaniem z terapeutycznej hipotermii z wykorzystaniem systemu serwo do jego temperatury (system CoolGard 3000 ®)
  • Wiek > 18 lat i <80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Główny Pacjent chroniony prawem
  • Swoboda administracyjna lub sądowa osoby prywatnej
  • Neurologiczna lub traumatyczna przyczyna zatrzymania krążenia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 34°C
hipotermia terapeutyczna w temperaturze 34°C
Eksperymentalny: 32°C
hipotermia terapeutyczna w temperaturze 32°C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pulsoksymetrii mózgowej
Ramy czasowe: 8 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
Podczas pierwszych 48 godzin hospitalizacji będziemy zbierać wartości oksymetrii mózgowej w obu półkulach mózgowych.
8 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości oksymetrii mózgowej (średnia z obu półkul) zostaną porównane pomiędzy pacjentami z dobrym i złym wynikiem neurologicznym.
Ramy czasowe: 8 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
Wartości oksymetrii mózgowej (średnia z obu półkul) zostaną porównane pomiędzy pacjentami z dobrym i złym wynikiem neurologicznym.
8 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
Dla każdego poziomu hipotermii terapeutycznej zostaną porównane wartości oksymetrii mózgowej pomiędzy pacjentami w dobrym i złym stanie
Ramy czasowe: linia bazowa, gdy temperatura docelowa zostanie osiągnięta, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, gdy zostanie osiągnięta 37°C
Dla każdego poziomu hipotermii terapeutycznej (32 lub 34°C) zostaną porównane wartości oksymetrii mózgowej (średnia z dwóch półkul) pomiędzy pacjentami z dobrym i złym stanem zdrowia według skali CPC (CPC = 1 do dobrego wyniku - 2 i zły staje się CPC = 3-5).
linia bazowa, gdy temperatura docelowa zostanie osiągnięta, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, gdy zostanie osiągnięta 37°C
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po hospitalizacji
Wynik pacjentów (ocena 1-2 vs. CPC. 3-5 CPC) zostanie porównany z poziomem hipotermii (32 lub 34°C)
6 miesięcy po hospitalizacji
Miara mleczanu
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
Mleczany zostaną porównane pomiędzy pacjentami z dobrym (CPC 1-2) i złym (CPC 3-5) w całej badanej populacji
4 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-AOI-02
  • 2013-A01192-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj