- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02052583
Zatrzymanie akcji serca: oksymetria mózgu w zależności od głębokości hipotermii (CARBOXHYD)
Evaluation de l'oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier
Zatrzymanie krążenia jest poważnym problemem zdrowia publicznego, z 700 000 przypadków rocznie, a przeżywalność waha się od 4 do 33%. Encefalopatia po niedotlenieniu pozostaje najpoważniejszym powikłaniem, dotyczy tylko jednej trzeciej osób, które przeżyły. Wynika to z szeregu zjawisk związanych z zaburzeniami mikrokrążenia. Pulsoksymetria mózgowa jest nową techniką oceny stanu mikrokrążenia. Do dziś znajduje zastosowanie w chirurgii sercowo-naczyniowej zagrożonej hipoperfuzją mózgową, gdzie desaturacja oksymetrii mózgowej jest równoznaczna z niedokrwieniem i zaburzeniami mikrokrążenia. Hipotermia terapeutyczna jest jedynym sposobem leczenia poprawiającym rokowanie pacjentów po resuscytacji pozaszpitalnej z zatrzymaniem krążenia. Jej mechanizmy działania wydają się zmieniać wszystkie zjawiska odpowiedzialne za zaburzenia reperfuzji mikrokrążenia. Obecnie zaleca się praktykowanie hipotermii pomiędzy 32 a 34°C. Jednak ostatnie badanie sugeruje wyższość hipotermii w temperaturze 32 ° C zamiast 34 ° C.
Hipoteza niniejszego badania jest taka, że wartość oksymetrii mózgowej będzie różna u pacjentów poddanych dwóm różnym poziomom hipotermii terapeutycznej w następstwie pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Dane te pozwalają lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw korzyści płynących z tej techniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fréjus, Francja, 83608
- CH de Fréjus-Saint Raphael
-
Nice, Francja, 06000
- CHU de Nice - Hôpital Saint Roch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawiono pacjenta z pozaszpitalną resuscytacją przy zatrzymaniu krążenia i skorzystaniem z terapeutycznej hipotermii z wykorzystaniem systemu serwo do jego temperatury (system CoolGard 3000 ®)
- Wiek > 18 lat i <80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Główny Pacjent chroniony prawem
- Swoboda administracyjna lub sądowa osoby prywatnej
- Neurologiczna lub traumatyczna przyczyna zatrzymania krążenia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 34°C
hipotermia terapeutyczna w temperaturze 34°C
|
|
|
Eksperymentalny: 32°C
hipotermia terapeutyczna w temperaturze 32°C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pulsoksymetrii mózgowej
Ramy czasowe: 8 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
|
Podczas pierwszych 48 godzin hospitalizacji będziemy zbierać wartości oksymetrii mózgowej w obu półkulach mózgowych.
|
8 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości oksymetrii mózgowej (średnia z obu półkul) zostaną porównane pomiędzy pacjentami z dobrym i złym wynikiem neurologicznym.
Ramy czasowe: 8 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
|
Wartości oksymetrii mózgowej (średnia z obu półkul) zostaną porównane pomiędzy pacjentami z dobrym i złym wynikiem neurologicznym.
|
8 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
|
|
Dla każdego poziomu hipotermii terapeutycznej zostaną porównane wartości oksymetrii mózgowej pomiędzy pacjentami w dobrym i złym stanie
Ramy czasowe: linia bazowa, gdy temperatura docelowa zostanie osiągnięta, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, gdy zostanie osiągnięta 37°C
|
Dla każdego poziomu hipotermii terapeutycznej (32 lub 34°C) zostaną porównane wartości oksymetrii mózgowej (średnia z dwóch półkul) pomiędzy pacjentami z dobrym i złym stanem zdrowia według skali CPC (CPC = 1 do dobrego wyniku - 2 i zły staje się CPC = 3-5).
|
linia bazowa, gdy temperatura docelowa zostanie osiągnięta, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, gdy zostanie osiągnięta 37°C
|
|
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po hospitalizacji
|
Wynik pacjentów (ocena 1-2 vs. CPC.
3-5 CPC) zostanie porównany z poziomem hipotermii (32 lub 34°C)
|
6 miesięcy po hospitalizacji
|
|
Miara mleczanu
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
|
Mleczany zostaną porównane pomiędzy pacjentami z dobrym (CPC 1-2) i złym (CPC 3-5) w całej badanej populacji
|
4 razy w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-AOI-02
- 2013-A01192-43 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .