Paro cardíaco: oximetría cerebral en función de la profundidad de la hipotermia (CARBOXHYD)
Evaluación de l'oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier
La parada cardiaca es un importante problema de salud pública, con 700 000 casos al año, y una supervivencia que oscila entre el 4 y el 33%. La encefalopatía post-anóxica sigue siendo la complicación más grave con sólo un tercio de los supervivientes. Se debe a una serie de fenómenos que implican trastornos de la microcirculación. La oximetría cerebral es una nueva técnica para evaluar el estado de la microcirculación. A día de hoy se utiliza en cirugía cardiovascular con riesgo de hipoperfusión cerebral donde la desaturación de la oximetría cerebral es sinónimo de isquemia y alteraciones de la microcirculación. La hipotermia terapéutica es el único tratamiento que mejora el resultado de los pacientes después de una reanimación extrahospitalaria por paro cardíaco. Sus mecanismos de acción parecen modificar todos los fenómenos responsables de los trastornos de reperfusión de la microcirculación. Actualmente se recomienda practicar la hipotermia entre 32 y 34 °C. Sin embargo, un estudio reciente sugiere una superioridad de la hipotermia a 32 °C en lugar de 34 °C.
La hipótesis de este estudio es que el valor de la oximetría cerebral será diferente en pacientes sometidos a dos niveles distintos de hipotermia terapéutica tras una parada cardiaca extrahospitalaria. Estos datos permiten una mejor comprensión de los mecanismos que subyacen al beneficio de esta técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fréjus, Francia, 83608
- CH de Fréjus-Saint Raphael
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Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice - Hôpital Saint Roch
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente presentado con reanimación por paro cardíaco extrahospitalario y para beneficiarse de hipotermia terapéutica utilizando un sistema servo a su temperatura (sistema CoolGard 3000 ®)
- Edad > 18 años y < 80 años
Criterio de exclusión:
- Paciente mayor protegido por la ley
- Libertad administrativa o judicial de persona privada
- Causa neurológica o traumática del paro cardíaco
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 34°C
hipotermia terapéutica a 34°C
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Experimental: 32°C
hipotermia terapéutica a 32°C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de oximetría cerebral
Periodo de tiempo: 8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización
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Durante las primeras 48 horas de hospitalización recogeremos los valores de oximetría cerebral en los dos hemisferios cerebrales.
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8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se compararán los valores de oximetría cerebral (promedio de los dos hemisferios) entre pacientes con buena y mala evolución neurológica.
Periodo de tiempo: 8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización
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Se compararán los valores de oximetría cerebral (promedio de los dos hemisferios) entre pacientes con buena y mala evolución neurológica.
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8 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización
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Para cada nivel de hipotermia terapéutica se compararán los valores de oximetría cerebral entre pacientes con buen y mal desarrollo.
Periodo de tiempo: línea de base, cuando se alcanza la temperatura objetivo, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, cuando se alcanzan los 37 °C
|
Para cada nivel de hipotermia terapéutica (32 o 34 °C), se compararán los valores de la oximetría cerebral (promedio de los dos hemisferios) entre pacientes con buena y mala evolución según la puntuación CPC (CPC = 1 se convierte en buena puntuación - 2 y malo convertido en CPC = 3-5).
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línea de base, cuando se alcanza la temperatura objetivo, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, cuando se alcanzan los 37 °C
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Resultado de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la hospitalización
|
El resultado de los pacientes (puntuación 1-2 vs. CPC.
3-5 CPC) se comparará con el nivel de hipotermia (32 o 34 °C)
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6 meses después de la hospitalización
|
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Medida de lactato
Periodo de tiempo: 4 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización
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El lactato se comparará entre pacientes con buena (CPC 1-2) y mala (CPC 3-5) en toda la población de estudio
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4 veces durante las primeras 48 horas de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-AOI-02
- 2013-A01192-43 (Otro identificador: ANSM)
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