- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02052583
Hartstilstand: oxymetrie van de hersenen, afhankelijk van de diepte van de onderkoeling (CARBOXHYD)
Evaluatie van de oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier
Hartstilstand is een groot probleem voor de volksgezondheid, met 700.000 gevallen per jaar en een overlevingspercentage van 4 tot 33%. De post-anoxische encefalopathie blijft de ernstigste complicatie met slechts een derde van de overlevenden. Het is te wijten aan een reeks fenomenen met stoornissen in de microcirculatie. Cerebrale oximetrie is een nieuwe techniek om de status van de microcirculatie te evalueren. Tot op de dag van vandaag wordt het gebruikt bij cardiovasculaire chirurgie met risico op cerebrale hypoperfusie, waarbij desaturatie van cerebrale oximetrie synoniem is met ischemie en microcirculatiestoornissen. Therapeutische hypothermie is de enige behandeling die het resultaat van patiënten na reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis verbetert. De werkingsmechanismen lijken alle fenomenen te veranderen die verantwoordelijk zijn voor microcirculatoire reperfusiestoornissen. Momenteel wordt aanbevolen om onderkoeling te oefenen tussen 32 en 34°C. Een recente studie suggereert echter een superioriteit van onderkoeling bij 32 ° C in plaats van 34 ° C.
De hypothese van deze studie is dat de waarde van de cerebrale oximetrie verschillend zal zijn bij patiënten die worden onderworpen aan twee verschillende niveaus van therapeutische hypothermie in de nasleep van een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Deze gegevens maken een beter begrip mogelijk van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het voordeel van deze techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fréjus, Frankrijk, 83608
- CH de Fréjus-Saint Raphael
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de Nice - Hôpital Saint Roch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gepresenteerd met een reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis en om te profiteren van therapeutische hypothermie met behulp van een servosysteem op temperatuur (CoolGard 3000 ® -systeem)
- Leeftijd > 18 jaar en <80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Major Patiënt beschermd door de wet
- Administratieve of gerechtelijke vrijheid voor particulieren
- Neurologische of traumatische oorzaak van hartstilstand
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 34°C
therapeutische onderkoeling bij 34°C
|
|
|
Experimenteel: 32°C
therapeutische onderkoeling bij 32°C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maat voor cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: 8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
|
Tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname verzamelen we de cerebrale oximetriewaarden in de twee hersenhelften.
|
8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hersenhelften) zullen worden vergeleken tussen patiënten met goede en slechte neurologische uitkomst.
Tijdsspanne: 8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
|
De cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hersenhelften) zullen worden vergeleken tussen patiënten met goede en slechte neurologische uitkomst.
|
8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
|
|
Voor elk niveau van therapeutische hypothermie zullen de cerebrale oximetriewaarden worden vergeleken tussen patiënten met een goede en een slechte conditie
Tijdsspanne: basislijn, wanneer de doeltemperatuur is bereikt, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, wanneer 37°C is bereikt
|
Voor elk niveau van therapeutische hypothermie (32 of 34°C) zullen de cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hersenhelften) worden vergeleken tussen patiënten met een goede en een slechte gezondheid volgens de CPC-score (CPC = 1 wordt goede score - 2 en slecht geworden CPC = 3-5).
|
basislijn, wanneer de doeltemperatuur is bereikt, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, wanneer 37°C is bereikt
|
|
Uitkomst van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na ziekenhuisopname
|
De uitkomst van patiënten (score 1-2 vs. CPC.
3-5 CPC) wordt vergeleken met het niveau van onderkoeling (32 of 34 ° C)
|
6 maanden na ziekenhuisopname
|
|
Meten van lactaat
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
|
Lactaat zal worden vergeleken tussen patiënten met goede (CPC 1-2) en slechte (CPC 3-5) worden in de gehele onderzoekspopulatie
|
4 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-AOI-02
- 2013-A01192-43 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .