Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartstilstand: oxymetrie van de hersenen, afhankelijk van de diepte van de onderkoeling (CARBOXHYD)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluatie van de oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Extra-hospitalier

Hartstilstand is een groot probleem voor de volksgezondheid, met 700.000 gevallen per jaar en een overlevingspercentage van 4 tot 33%. De post-anoxische encefalopathie blijft de ernstigste complicatie met slechts een derde van de overlevenden. Het is te wijten aan een reeks fenomenen met stoornissen in de microcirculatie. Cerebrale oximetrie is een nieuwe techniek om de status van de microcirculatie te evalueren. Tot op de dag van vandaag wordt het gebruikt bij cardiovasculaire chirurgie met risico op cerebrale hypoperfusie, waarbij desaturatie van cerebrale oximetrie synoniem is met ischemie en microcirculatiestoornissen. Therapeutische hypothermie is de enige behandeling die het resultaat van patiënten na reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis verbetert. De werkingsmechanismen lijken alle fenomenen te veranderen die verantwoordelijk zijn voor microcirculatoire reperfusiestoornissen. Momenteel wordt aanbevolen om onderkoeling te oefenen tussen 32 en 34°C. Een recente studie suggereert echter een superioriteit van onderkoeling bij 32 ° C in plaats van 34 ° C.

De hypothese van deze studie is dat de waarde van de cerebrale oximetrie verschillend zal zijn bij patiënten die worden onderworpen aan twee verschillende niveaus van therapeutische hypothermie in de nasleep van een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Deze gegevens maken een beter begrip mogelijk van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het voordeel van deze techniek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fréjus, Frankrijk, 83608
        • CH de Fréjus-Saint Raphael
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU de Nice - Hôpital Saint Roch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gepresenteerd met een reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis en om te profiteren van therapeutische hypothermie met behulp van een servosysteem op temperatuur (CoolGard 3000 ® -systeem)
  • Leeftijd > 18 jaar en <80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Major Patiënt beschermd door de wet
  • Administratieve of gerechtelijke vrijheid voor particulieren
  • Neurologische of traumatische oorzaak van hartstilstand
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 34°C
therapeutische onderkoeling bij 34°C
Experimenteel: 32°C
therapeutische onderkoeling bij 32°C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maat voor cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: 8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
Tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname verzamelen we de cerebrale oximetriewaarden in de twee hersenhelften.
8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hersenhelften) zullen worden vergeleken tussen patiënten met goede en slechte neurologische uitkomst.
Tijdsspanne: 8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
De cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hersenhelften) zullen worden vergeleken tussen patiënten met goede en slechte neurologische uitkomst.
8 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
Voor elk niveau van therapeutische hypothermie zullen de cerebrale oximetriewaarden worden vergeleken tussen patiënten met een goede en een slechte conditie
Tijdsspanne: basislijn, wanneer de doeltemperatuur is bereikt, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, wanneer 37°C is bereikt
Voor elk niveau van therapeutische hypothermie (32 of 34°C) zullen de cerebrale oximetriewaarden (gemiddelde van de twee hersenhelften) worden vergeleken tussen patiënten met een goede en een slechte gezondheid volgens de CPC-score (CPC = 1 wordt goede score - 2 en slecht geworden CPC = 3-5).
basislijn, wanneer de doeltemperatuur is bereikt, 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, wanneer 37°C is bereikt
Uitkomst van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na ziekenhuisopname
De uitkomst van patiënten (score 1-2 vs. CPC. 3-5 CPC) wordt vergeleken met het niveau van onderkoeling (32 of 34 ° C)
6 maanden na ziekenhuisopname
Meten van lactaat
Tijdsspanne: 4 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname
Lactaat zal worden vergeleken tussen patiënten met goede (CPC 1-2) en slechte (CPC 3-5) worden in de gehele onderzoekspopulatie
4 keer tijdens de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-AOI-02
  • 2013-A01192-43 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren