Hjertestopp: Oksymetri i hjernen avhengig av hypotermidybde (CARBOXHYD)
Evaluering av l'oxymétrie cérébrale à Deux Niveaux d'Hypothermie thérapeutique après arrêt Cardiaque Ekstrahospitaler
Hjertestans er et stort folkehelseproblem, med 700 000 tilfeller per år, og en overlevelse som varierer fra 4 til 33 %. Den postanoksiske encefalopatien er fortsatt den alvorligste komplikasjonen med bare en tredjedel av de overlevende. Det skyldes en rekke fenomener som involverer mikrosirkulasjonsforstyrrelser. Cerebral oksimetri er en ny teknikk for å evaluere mikrosirkulasjonsstatusen. Til i dag brukes det i kardiovaskulær kirurgi med risiko for cerebral hypoperfusjon der desaturasjon av cerebral oksimetri er synonymt med iskemi og mikrosirkulasjonsforstyrrelser. Terapeutisk hypotermi er den eneste behandlingen som forbedrer resultatet til pasienter etter gjenoppliving av hjertestans utenom sykehus. Virkningsmekanismene ser ut til å endre alle fenomenene som er ansvarlige for mikrosirkulatoriske reperfusjonsforstyrrelser. For øyeblikket anbefales det å praktisere hypotermi mellom 32 og 34 ° C. Imidlertid antyder en fersk studie en overlegenhet av hypotermi ved 32 ° C i stedet for 34 ° C.
Hypotesen for denne studien er at cerebral oksymetriverdi vil være forskjellig hos pasienter som utsettes for to forskjellige nivåer av terapeutisk hypotermi i kjølvannet av en hjertestans utenom sykehus. Disse dataene gir en bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for fordelene med denne teknikken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fréjus, Frankrike, 83608
- CH de Fréjus-Saint Raphael
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice - Hôpital Saint Roch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble presentert for en hjertestansgjenoppliving utenom sykehuset og for å dra nytte av terapeutisk hypotermi ved å bruke et servosystem til dens temperatur (CoolGard 3000 ® system)
- Alder> 18 år og <80 år
Ekskluderingskriterier:
- Hovedpasient beskyttet av loven
- Privatpersons administrative eller rettslige frihet
- Nevrologisk eller traumatisk årsak til hjertestans
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 34°C
terapeutisk hypotermi ved 34 ° C
|
|
|
Eksperimentell: 32°C
terapeutisk hypotermi ved 32 ° C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av cerebral oksimetri
Tidsramme: 8 ganger i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen
|
I løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen vil vi samle inn de cerebrale oksymetriverdiene i de to hjernehalvdelene.
|
8 ganger i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De cerebrale oksymetriverdiene (gjennomsnittet av de to halvkulene) vil bli sammenlignet mellom pasienter med godt og dårlig nevrologisk resultat.
Tidsramme: 8 ganger i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen
|
De cerebrale oksymetriverdiene (gjennomsnittet av de to halvkulene) vil bli sammenlignet mellom pasienter med godt og dårlig nevrologisk resultat.
|
8 ganger i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen
|
|
For hvert nivå av terapeutisk hypotermi vil de cerebrale oksymetriverdiene bli sammenlignet mellom pasienter med god og dårlig utvikling.
Tidsramme: baseline, når måltemperaturen er nådd, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, når 37°C er nådd
|
For hvert nivå av terapeutisk hypotermi (32 eller 34 °C) vil de cerebrale oksymetriverdiene (gjennomsnittet av de to hemisfærene) sammenlignes mellom pasienter med god og dårlig tilværelse i henhold til CPC-skåren (CPC = 1 blir god score - 2 og dårlig blir CPC = 3-5).
|
baseline, når måltemperaturen er nådd, 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, når 37°C er nådd
|
|
Utfall av pasienter
Tidsramme: 6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Resultatet av pasienter (score 1-2 vs. CPC.
3-5 CPC) vil bli sammenlignet med nivået av hypotermi (32 eller 34 ° C)
|
6 måneder etter sykehusinnleggelse
|
|
Mål av laktat
Tidsramme: 4 ganger i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen
|
Laktat vil bli sammenlignet mellom pasienter med god (CPC 1-2) og dårlig (CPC 3-5) blitt i hele studiepopulasjonen
|
4 ganger i løpet av de første 48 timene av sykehusinnleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Christophe ORBAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-AOI-02
- 2013-A01192-43 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .