この研究の目的は、B 型肝炎に対する抗体の長期持続性を判断し、幼児期に Infanrix™ Hexa を接種した青年における B 型肝炎ワクチンの免疫原性と安全性を評価することです
2018年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals の B 型肝炎ワクチン Engerix™-B キンダー (SKF103860) の B 型肝炎抗体の持続性、免疫原性および安全性
この研究の目的は、乳児期に Infanrix™-Hexa を 4 回接種した 12 ～ 13 歳の青年における B 型肝炎に対する免疫の長期持続性を評価し、既往反応、免疫原性、安全性および反応原性を評価することです。 B 型肝炎ワクチン Engerix™-B Kinder の 1 回のチャレンジ投与量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster、ドイツ、24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach、Bayern、ドイツ、95463
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
- GSK Investigational Site
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Loehne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04178
- GSK Investigational Site
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Radebeul、Sachsen、ドイツ、01445
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
- 入学時の年齢が12歳から13歳（12歳の誕生日から14歳の誕生日を除く）までの男女。
- -ドイツでの定期予防接種の一環として、Infanrix hexaの4回連続接種による以前の予防接種の文書化された証拠がある被験者：生後9か月までに受けた一次予防接種の3回接種と、生後11〜18か月の間に受けた1回のブースター接種。
-被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 両親/LARによって署名されるインフォームドコンセントに加えて、被験者の書面によるインフォームドコンセントが求められます。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
- 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。
被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
- 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
- -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- -研究期間中継続される慢性薬物療法の投与。
- 破傷風トキソイド、減量ジフテリアトキソイドおよび無細胞百日咳（dTpa）ワクチンを除いて、HBVチャレンジ投与の30日前から30日後までの期間中の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。定期予防接種の一環として接種できます。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
- -生後2年目にInfanrix hexaブースターの4回目の投与以来、以前のB型肝炎ブースターワクチン接種の証拠。
- -B型肝炎疾患の病歴または併発。
- 出生時のB型肝炎ワクチン。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天性欠損症または血小板減少症や出血性疾患を含む深刻な慢性疾患。
- -神経障害または発作の病歴。
-登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、経口、腋窩、または鼓膜経路では 37.5°C 以上、直腸経路では 38.0°C 以上と定義されます。 この研究で温度を記録するための優先ルートは、腋窩になります。
- 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
- -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Engerix-B キンダー グループ
人生の最初の 2 年間に 4 回の Infanrix™ hexa によるプライミングおよび追加免疫を受けた被験者は、Engerix™-B Kinder ワクチンを 1 回接種されました。
ワクチンは、非利き腕の三角筋に筋肉内投与された。
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非利き腕の三角筋領域に単回筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 HBs 免疫応答
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンの単回チャレンジ投与から 1 か月後 (1 か月目)
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抗 HBs 免疫応答は、抗 HBs 抗体濃度が 100 mIU/ml 以上の被験者の数として定義されました。
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Engerix-B Kinder ワクチンの単回チャレンジ投与から 1 か月後 (1 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Infanrix Hexa による以前のワクチン接種後の 12 ～ 13 歳での抗 HBs 抗体濃度。
時間枠：Engerix-B キンダー ワクチンの単回チャレンジ投与前 (PRE) および 1 か月後 (POST)。
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濃度は、6.2 mIU/ml の血清陽性カットオフの幾何平均濃度 (GMC) として表されました。
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Engerix-B キンダー ワクチンの単回チャレンジ投与前 (PRE) および 1 か月後 (POST)。
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-抗HBs抗体濃度が6.2 mIU / ml以上、10 mIU / ml以上、10〜100 mIU / ml未満、および100 mIU / ml以上の被験者の数。
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンの単回チャレンジ投与前。
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血清反応陽性の被験者は、抗 HBs 抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 6.2 ミリ国際単位（mIU/ml）以上の被験者と定義されました。
血清保護された被験者は、抗HBs抗体濃度が10 mIU/ml以上の被験者と定義されました。
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Engerix-B Kinder ワクチンの単回チャレンジ投与前。
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-抗HBs抗体濃度が6.2 mIU / ml以上および10 mIU / ml以上の被験者の数。
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンの単回チャレンジ投与から 1 か月後。
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血清反応陽性の被験者は、抗 HBs 抗体濃度が 6.2 mIU/ml 以上の被験者と定義されました。
血清保護された被験者は、抗HBs抗体濃度が10 mIU/ml以上の被験者と定義されました。
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Engerix-B Kinder ワクチンの単回チャレンジ投与から 1 か月後。
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Engerix-B キンダーワクチンの単回チャレンジ投与に対する既往反応のある被験者の数。
時間枠：Engerix-B Kinder ワクチンの単回チャレンジ投与から 1 か月後。
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チャレンジ用量に対する記憶喪失反応は次のように定義されました。最初に血清陽性の被験者の場合、抗体濃度は攻撃前の抗体濃度の少なくとも4倍です。
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Engerix-B Kinder ワクチンの単回チャレンジ投与から 1 か月後。
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任意の要請された局所症状を有する被験者の数。
時間枠：Engerix-Bキンダーワクチンの単回チャレンジ投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中。
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
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Engerix-Bキンダーワクチンの単回チャレンジ投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中。
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要請された一般的な症状を有する被験者の数。
時間枠：Engerix-Bキンダーワクチンの単回チャレンジ投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中。
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸、頭痛、および体温 [摂氏 37.5 度 (°C) を超える oe に等しい腋窩温度として定義される] でした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
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Engerix-Bキンダーワクチンの単回チャレンジ投与後の4日間（0〜3日目）のフォローアップ期間中。
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数。
時間枠：Engerix-Bキンダーワクチンの単回チャレンジ投与後の31日間（0日目から30日目）のフォローアップ期間中。
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
いずれも、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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Engerix-Bキンダーワクチンの単回チャレンジ投与後の31日間（0日目から30日目）のフォローアップ期間中。
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重大な有害事象（SAE）のある被験者の数。
時間枠：月0から月1まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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月0から月1まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月18日
一次修了 (実際)
2014年9月23日
研究の完了 (実際)
2014年9月23日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 106793
- 2013-002821-41 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：106793情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
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個人参加者データセット
情報識別子：106793情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：106793情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106793情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：106793情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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