Denne studien tar sikte på å bestemme langsiktig persistens av antistoffer mot hepatitt B og å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til hepatitt B-vaksine hos ungdom vaksinert i spedbarnsalderen med Infanrix™ Hexa

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonens foreldre/LAR(er) som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
• En mann eller kvinne mellom 12 og 13 år (fra og med 12-årsdagen, til men unntatt 14-årsdagen) på innmeldingstidspunktet.
• Personer med dokumentert bevis på tidligere vaksinasjon med fire påfølgende doser av Infanrix hexa som del av rutinevaksinasjon i Tyskland: tre doser primærvaksinasjon mottatt ved 9 måneders alder og én boosterdose mottatt mellom 11 og 18 måneder.

• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e).

  • I tillegg til det informerte samtykket som skal underskrives av foreldrene/LAR(ene), vil det søkes om skriftlig informert samtykke fra emnet.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg.
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjonen. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av eventuell kronisk medikamentell behandling skal fortsettes i løpet av studieperioden.
• Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før og slutter 30 dager etter HBV-utfordringsdosen, med unntak av tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis (dTpa) vaksine, som kan gis som en del av rutinemessig vaksinasjon.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Bevis på tidligere hepatitt B boostervaksinasjon siden administrering av den fjerde dosen av Infanrix hexa booster i det andre leveåret.
• Anamnese med eller interkurrent hepatitt B-sykdom.
• Hepatitt B-vaksinasjon ved fødsel.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom inkludert trombocytopeni og blødningsforstyrrelser.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5 °C for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0 °C ved rektal vei. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være aksillær.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.