Deze studie heeft tot doel de persistentie op lange termijn van antilichamen tegen hepatitis B te bepalen en de immunogeniciteit en veiligheid van het hepatitis B-vaccin te evalueren bij adolescenten die in de kindertijd zijn gevaccineerd met Infanrix™ Hexa

Inclusiecriteria:

• De ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugbrengen voor vervolgbezoek).
• Een man of vrouw tussen de 12 en 13 jaar (vanaf en met de 12e verjaardag tot maar met uitzondering van de 14e verjaardag) op het moment van inschrijving.
• Proefpersonen met gedocumenteerd bewijs van eerdere vaccinatie met vier opeenvolgende doses Infanrix hexa als onderdeel van routinevaccinatie in Duitsland: drie doses primaire vaccinatie ontvangen voor de leeftijd van 9 maanden en één boosterdosis ontvangen tussen de leeftijd van 11 en 18 maanden.

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/LAR(en) van de proefpersoon.

  • Naast de geïnformeerde toestemming die zal worden ondertekend door de ouders/LAR(en), zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden gevraagd.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de vaccinatie. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van een chronische medicamenteuze behandeling moet tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór en eindigend 30 dagen na de HBV-provocatiedosis, met uitzondering van het tetanustoxoïd-, gereduceerd difterietoxoïd- en acellulair kinkhoest (dTpa)-vaccin, die kan worden gegeven als onderdeel van routinematige vaccinatiepraktijken.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Bewijs van eerdere hepatitis B-boostervaccinatie sinds toediening van de vierde dosis Infanrix hexa-booster in het tweede levensjaar.
• Geschiedenis van of bijkomende hepatitis B-ziekte.
• Hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekten, waaronder trombocytopenie en bloedingsstoornissen.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5 °C via de orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C via de rectale route. De voorkeursroute voor het opnemen van de temperatuur in deze studie zal oksel zijn.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.