Denne undersøgelse har til formål at bestemme langsigtet persistens af antistoffer mod hepatitis B og at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​hepatitis B-vaccine hos unge vaccineret i spædbarnsalderen med Infanrix™ Hexa

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonernes forældre/LAR(e), som efter investigators mening kan og vil overholde protokollens krav (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgningsbesøg).
• En mand eller kvinde mellem 12 og 13 år (fra og med 12-års fødselsdagen, op til men ekskl. 14-års fødselsdagen) på tidspunktet for tilmeldingen.
• Forsøgspersoner med dokumenteret bevis for tidligere vaccination med fire på hinanden følgende doser af Infanrix hexa som en del af rutinevaccination i Tyskland: tre doser af primær vaccination modtaget ved 9 måneders alderen og en boosterdosis modtaget mellem 11 og 18 måneders alderen.

• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e).

  • Ud over det informerede samtykke, der underskrives af forældrene/LAR(erne), vil der blive anmodet om skriftlig informeret samtykke fra emnet.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinationen. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af enhver kronisk lægemiddelbehandling skal fortsættes i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før og slutter 30 dage efter HBV-udfordringsdosis, med undtagelse af tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis (dTpa)-vaccine, som kan gives som en del af rutinemæssig vaccinationspraksis.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Bevis på tidligere hepatitis B boostervaccination siden administration af den fjerde dosis Infanrix hexa booster i det andet leveår.
• Anamnese med eller interkurrent hepatitis B-sygdom.
• Hepatitis B-vaccination ved fødslen.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder trombocytopeni og blødningsforstyrrelser.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C for oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C ved rektal vej. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være aksillær.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.