Este estudo visa determinar a persistência a longo prazo de anticorpos contra hepatite B e avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B em adolescentes vacinados na infância com Infanrix™ Hexa

Critério de inclusão:

• Pai(s)/LAR(es) dos sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consulta de acompanhamento).
• Um homem ou mulher com idade entre 12 e 13 anos (desde e incluindo o 12º aniversário até, mas excluindo o 14º aniversário) no momento da inscrição.
• Indivíduos com evidência documentada de vacinação anterior com quatro doses consecutivas de Infanrix hexa como parte da vacinação de rotina na Alemanha: três doses de vacinação primária recebidas aos 9 meses de idade e uma dose de reforço recebida entre 11 e 18 meses de idade.

• Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR(s) do sujeito.

  • Além do consentimento informado que será assinado pelos pais/LAR(s), será solicitado o consentimento informado por escrito do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à vacinação. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• A administração de qualquer terapia medicamentosa crônica deve ser continuada durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período de 30 dias antes e terminando 30 dias após a dose de desafio do VHB, com exceção do toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina acelular contra pertussis (dTpa), que pode ser administrado como parte da prática de vacinação de rotina.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Evidência de vacinação anterior de reforço contra hepatite B desde a administração da quarta dose de reforço de Infanrix hexa no segundo ano de vida.
• História ou hepatite B intercorrente.
• Vacinação contra hepatite B ao nascer.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave, incluindo trombocitopenia e distúrbios hemorrágicos.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C por via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C por via retal. A rota preferida para registrar a temperatura neste estudo será a axilar.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.