Cette étude vise à déterminer la persistance à long terme des anticorps contre l'hépatite B et à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre l'hépatite B chez les adolescents vaccinés pendant la petite enfance avec Infanrix™ Hexa

Critère d'intégration:

• Parent(s)/LAR(s) des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, retour pour la visite de suivi).
• Un homme ou une femme âgé de 12 à 13 ans (du 12e anniversaire inclus au 14e anniversaire exclu) au moment de l'inscription.
• Sujets ayant des preuves documentées d'une vaccination antérieure avec quatre doses consécutives d'Infanrix hexa dans le cadre de la vaccination de routine en Allemagne : trois doses de primo-vaccination reçues à l'âge de 9 mois et une dose de rappel reçue entre 11 et 18 mois.

• Consentement éclairé écrit obtenu des parents / LAR (s) du sujet.

  • En plus du consentement éclairé qui sera signé par les parents/LAR(s), un consentement éclairé écrit du sujet sera demandé.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration de tout traitement médicamenteux chronique à poursuivre pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la dose de provocation par le VHB, à l'exception de l'anatoxine tétanique, de l'anatoxine diphtérique réduite et du vaccin acellulaire contre la coqueluche (dTpa), qui peut être administré dans le cadre des pratiques de vaccination de routine.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Preuve d'une précédente vaccination de rappel contre l'hépatite B depuis l'administration de la quatrième dose d'Infanrix hexa rappel au cours de la deuxième année de vie.
• Antécédents ou hépatite B intercurrente.
• Vaccination contre l'hépatite B à la naissance.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris thrombocytopénie et troubles hémorragiques.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie par une température ≥ 37,5°C par voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C par voie rectale. La voie privilégiée pour enregistrer la température dans cette étude sera axillaire.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.