Tato studie si klade za cíl určit dlouhodobou perzistenci protilátek proti hepatitidě B a vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě B u dospívajících očkovaných v dětství Infanrix™ Hexa
27. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Přetrvávání protilátek proti hepatitidě B, imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě B od GSK Biologicals Engerix™-B Kinder (SKF103860) provokační dávka u dospívajících očkovaných čtyřmi dávkami Infanrix™ Hexa (SB217744) během kojeneckého věku
Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobé přetrvávání imunity vůči hepatitidě B u dospívajících ve věku 12-13 let, kteří byli v kojeneckém věku očkováni čtyřmi dávkami Infanrix™-Hexa, a posoudit anamnestickou odpověď, imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu. jedné provokační dávky vakcíny proti hepatitidě B Engerix™-B Kinder.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13055
- GSK Investigational Site
-
Neumuenster, Německo, 24534
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Bindlach, Bayern, Německo, 95463
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Loehne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32584
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
- GSK Investigational Site
-
Radebeul, Sachsen, Německo, 01445
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 13 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče subjektů/LAR, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat k následné návštěvě).
- Muž nebo žena ve věku od 12 do 13 let (od 12. narozenin včetně, až do 14. narozenin, ale s výjimkou) v době zápisu.
- Subjekty s doloženými důkazy o předchozím očkování čtyřmi po sobě jdoucími dávkami vakcíny Infanrix hexa jako součást rutinního očkování v Německu: tři dávky základního očkování byly podány do 9 měsíců věku a jedna posilovací dávka byla podána mezi 11. a 18. měsícem věku.
Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR(ů) subjektu.
- Kromě informovaného souhlasu, který bude podepsán rodiči/LAR(y), bude požadován písemný informovaný souhlas subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
- Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před vakcinací. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
- Podávání jakékoli chronické lékové terapie, které má pokračovat během období studie.
- Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dnů před a končící 30 dnů po provokační dávce HBV, s výjimkou tetanového toxoidu, redukovaného difterického toxoidu a acelulární vakcíny proti černému kašli (dTpa), které lze podávat jako součást běžné očkovací praxe.
- Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
- Důkaz o předchozím přeočkování proti hepatitidě B od podání čtvrté dávky přeočkování Infanrix hexa ve druhém roce života.
- Anamnéza nebo interkurentní onemocnění hepatitidy B.
- Očkování proti hepatitidě B při narození.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění včetně trombocytopenie a krvácivých poruch.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C pro orální, axilární nebo tympanickou cestu nebo ≥ 38,0 °C pro rektální cestu. Preferovaná cesta pro záznam teploty v této studii bude axilární.
- Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Engerix-B Kinder Group
Subjekty, které byly předtím imunizovány a posíleny čtyřmi dávkami Infanrix™ hexa v prvních dvou letech života, dostaly jednu dávku vakcíny Engerix™-B Kinder.
Vakcína byla podána intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
|
Jedna dávka podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anti-HBs imunitní odpověď
Časové okno: Jeden měsíc po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder (1. měsíc)
|
Anti-HBs imunitní odpověď byla definována jako počet subjektů s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 100 mIU/ml.
|
Jeden měsíc po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder (1. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace anti-HBs protilátek ve věku 12-13 let, po předchozím očkování Infanrix Hexa.
Časové okno: Před (PRE) a 1 měsíc po (POST) jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity 6,2 mIU/ml.
|
Před (PRE) a 1 měsíc po (POST) jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml, 10 až < 100 mIU/ml a ≥ 100 mIU/ml.
Časové okno: Před jednorázovou provokační dávkou vakcíny Engerix-B Kinder.
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 6,2 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml).
Subjekty se séroprotekcí byly definovány jako subjekty s koncentracemi protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
|
Před jednorázovou provokační dávkou vakcíny Engerix-B Kinder.
|
|
Počet subjektů s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 6,2 mIU/ml a ≥ 10 mIU/ml.
Časové okno: 1 měsíc po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 6,2 mIU/ml.
Subjekty se séroprotekcí byly definovány jako subjekty s koncentracemi protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml.
|
1 měsíc po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
|
Počet subjektů s anamnestickou odpovědí na jednu provokační dávku Kinder vakcíny Engerix-B.
Časové okno: Jeden měsíc po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
Amnestická odpověď na provokační dávku byla definována jako: u původně séronegativních subjektů koncentrace protilátky ≥ 10 mIU/ml; pro zpočátku séropozitivní subjekty, koncentrace protilátky alespoň čtyřnásobek koncentrace protilátky před provokační expozicí.
|
Jeden měsíc po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 4denního (den 0-3) období sledování po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
|
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 4denního (den 0-3) období sledování po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální trakt, bolest hlavy a teplota [definovaná jako axilární teplota rovna e nad 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
|
Během 4denního (den 0-3) období sledování po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 31denního (den 0-30) období sledování po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 31denního (den 0-30) období sledování po jedné provokační dávce vakcíny Engerix-B Kinder.
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 1
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od měsíce 0 do měsíce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
18. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
23. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106793
- 2013-002821-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 106793Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 106793Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 106793Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 106793Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 106793Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 106793Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 106793Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .