Niniejsze badanie ma na celu określenie długoterminowej trwałości przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B oraz ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u młodzieży zaszczepionej w wieku niemowlęcym szczepionką Infanrix™ Hexa

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic(e)/LAR(y) uczestników, którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizytę kontrolną).
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 12 do 13 lat (od 12. urodzin włącznie, do 14. urodzin włącznie) w momencie rejestracji.
• Osoby z udokumentowanym dowodem wcześniejszego szczepienia czterema kolejnymi dawkami szczepionki Infanrix hexa w ramach rutynowego szczepienia w Niemczech: trzy dawki szczepienia podstawowego otrzymane do 9 miesiąca życia i jedna dawka przypominająca otrzymana między 11 a 18 miesiącem życia.

• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) podmiotu.

  • Oprócz świadomej zgody, która zostanie podpisana przez rodziców/LAR(ów), wymagana będzie pisemna świadoma zgoda podmiotu.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Kontynuacja jakiejkolwiek przewlekłej terapii lekowej w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po dawce prowokacyjnej HBV, z wyjątkiem szczepionki toksoidu tężcowego, zredukowanej anatoksyny błoniczej i bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi (dTpa), które można podawać w ramach rutynowych szczepień.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (produktu farmaceutycznego lub urządzenia).
• Dowody wcześniejszego szczepienia przypominającego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od czasu podania czwartej dawki szczepionki przypominającej Infanrix hexa w drugim roku życia.
• Historia lub współistniejąca choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym małopłytkowość i skazy krwotoczne.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C po podaniu doustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C po podaniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga pachowa.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.