Este estudio tiene como objetivo determinar la persistencia a largo plazo de los anticuerpos contra la hepatitis B y evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la hepatitis B en adolescentes vacunados en la infancia con Infanrix™ Hexa

Criterios de inclusión:

• Los padres de los sujetos/LAR(s) que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visita de seguimiento).
• Un hombre o una mujer de entre 12 y 13 años (desde los 12 años inclusive hasta los 14 años inclusive) en el momento de la inscripción.
• Sujetos con evidencia documentada de vacunación previa con cuatro dosis consecutivas de Infanrix hexa como parte de la vacunación de rutina en Alemania: tres dosis de vacunación primaria recibidas antes de los 9 meses de edad y una dosis de refuerzo recibida entre los 11 y los 18 meses de edad.

• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.

  • Además del consentimiento informado que será firmado por los padres/LAR(s), se solicitará el consentimiento informado por escrito del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• La administración de cualquier tratamiento farmacológico crónico continuará durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la dosis de desafío del VHB, con la excepción de la vacuna con toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular (dTpa), que se puede administrar como parte de la práctica de vacunación de rutina.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Evidencia de vacunación previa de refuerzo contra la hepatitis B desde la administración de la cuarta dosis de refuerzo de Infanrix hexa en el segundo año de vida.
• Historia de enfermedad de hepatitis B o intercurrente.
• Vacunación contra la hepatitis B al nacer.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedades crónicas graves que incluyen trombocitopenia y trastornos hemorrágicos.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5°C por vía oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0°C por vía rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será axilar.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.