이 연구의 목적은 B형 간염에 대한 항체의 장기 지속성을 확인하고 유아기에 Infanrix™ Hexa를 접종한 청소년에서 B형 간염 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
2018년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
유아기에 Infanrix™ Hexa(SB217744)를 4회 접종한 청소년의 B형 간염 항체 지속성, GSK Biologicals의 B형 간염 백신 Engerix™-B Kinder(SKF103860) 시험 투여량의 면역원성 및 안전성
본 연구의 목적은 유아기에 Infanrix™-Hexa 4회 접종을 받은 12-13세 청소년을 대상으로 B형 간염에 대한 면역의 장기 지속성을 평가하고 기왕 반응, 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것이다. B형 간염 백신 Engerix™-B Kinder의 단일 챌린지 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Neumuenster, 독일, 24534
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78532
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Bindlach, Bayern, 독일, 95463
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Loehne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32584
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04178
- GSK Investigational Site
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Radebeul, Sachsen, 독일, 01445
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모/LAR(예: 다이어리 카드 작성 완료, 후속 방문을 위해 반환).
- 등록 당시 12세에서 13세 사이(12세 생일부터 14세 생일까지는 제외)의 남성 또는 여성.
- 독일에서 정기적인 예방접종의 일환으로 Infanrix hexa를 4회 연속 접종한 이전 예방접종에 대한 문서화된 증거가 있는 피험자: 생후 9개월까지 1차 3회 접종 및 11~18개월 사이에 1회 추가 접종.
피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 부모/LAR(들)이 서명할 정보에 입각한 동의서에 추가하여 피험자의 서면 동의서를 구합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
- 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 지속되는 임의의 만성 약물 요법의 투여.
- 파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해(dTpa) 백신을 제외하고, HBV 챌린지 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 일상적인 예방 접종 관행의 일부로 제공될 수 있습니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 생후 2년차에 Infanrix hexa 추가 접종 4회 투여 이후 이전에 B형 간염 추가 접종을 받은 증거.
- B형 간염 병력 또는 병발성.
- 출생 시 B형 간염 예방접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 혈소판 감소증 및 출혈 장애를 포함한 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로에서 ≥ 37.5°C 또는 직장 경로에서 ≥ 38.0°C로 정의됩니다. 이 연구에서 온도를 기록하는 데 선호되는 경로는 겨드랑이입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨)
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Engerix-B Kinder 그룹
이전에 생후 첫 2년 동안 Infanrix™ hexa의 4회 용량으로 프라이밍 및 부스팅을 받은 피험자는 단일 용량의 Engerix™-B Kinder 백신을 받았습니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 삼각근에 근육주사하였다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사 1회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 HBs 면역 반응
기간: Engerix-B Kinder 백신의 단일 챌린지 투여 후 1개월(1개월)
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항-HBs 면역 반응은 항-HBs 항체 농도가 ≥ 100mIU/ml인 피험자의 수로 정의되었습니다.
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Engerix-B Kinder 백신의 단일 챌린지 투여 후 1개월(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Infanrix Hexa로 사전 예방접종을 한 후 12-13세의 항-HBs 항체 농도.
기간: Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 전(PRE) 및 후 1개월(POST).
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농도는 6.2 mIU/ml의 혈청 양성 컷오프에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 전(PRE) 및 후 1개월(POST).
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항-HBs 항체 농도 ≥ 6.2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml, 10 내지 < 100 mIU/ml 및 ≥ 100 mIU/ml인 대상체의 수.
기간: Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 전.
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혈청 양성 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 6.2밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/ml)인 피험자로 정의되었습니다.
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/ml인 피험자로 정의되었습니다.
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Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 전.
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항-HBs 항체 농도 ≥ 6.2 mIU/ml 및 ≥ 10 mIU/ml인 피험자 수.
기간: Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 후 1개월.
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혈청 양성 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 6.2 mIU/ml인 피험자로 정의되었습니다.
혈청 보호 피험자는 항-HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/ml인 피험자로 정의되었습니다.
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Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 후 1개월.
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Engerix-B Kinder 백신의 단일 도전 투여량에 대해 기억상실 반응을 보이는 피험자의 수.
기간: Engerix-B Kinder 백신의 단일 도전 투여 후 1개월.
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챌린지 용량에 대한 기억소거 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 초기 혈청 반응 양성 피험자의 경우 항체 농도는 챌린지 전 항체 농도의 최소 4배입니다.
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Engerix-B Kinder 백신의 단일 도전 투여 후 1개월.
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수.
기간: Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안.
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안.
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관, 두통 및 체온[섭씨 37.5도(°C) 이상인 겨드랑이 온도로 정의]였습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 후 4일(0-3일) 추적 관찰 기간 동안.
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안.
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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Engerix-B Kinder 백신의 단일 시험 투여 후 31일(0-30일) 추적 기간 동안.
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 0월부터 1월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0월부터 1월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106793
- 2013-002821-41 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 106793정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 106793정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 106793정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 106793정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 106793정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 106793정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 106793정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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