Это исследование направлено на определение долгосрочной персистенции антител против гепатита В и оценку иммуногенности и безопасности вакцины против гепатита В у подростков, вакцинированных в младенчестве вакциной Infanrix™ Hexa.

Критерии включения:

• Родитель(и)/LAR(и) субъектов, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение на контрольный визит).
• Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 13 лет (от 12 лет включительно до 14 лет включительно) на момент зачисления.
• Субъекты с задокументированными свидетельствами предыдущей вакцинации четырьмя последовательными дозами Инфанрикс гекса в рамках плановой вакцинации в Германии: три дозы первичной вакцинации, полученные в возрасте 9 месяцев, и одна ревакцинирующая доза, полученная в возрасте от 11 до 18 месяцев.

• Письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR(-ов) субъекта.

  • В дополнение к информированному согласию, которое будет подписано родителями/LAR(ами), будет запрошено письменное информированное согласие субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
• Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Администрация любой хронической лекарственной терапии должна быть продолжена в течение периода исследования.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после контрольной дозы ВГВ, за исключением столбнячного анатоксина, редуцированного дифтерийного анатоксина и бесклеточной коклюшной (dTpa) вакцины, которая можно вводить как часть плановой практики вакцинации.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Доказательства предыдущей ревакцинации против гепатита В после введения четвертой дозы ревакцинации Инфанрикс гекса на втором году жизни.
• Перенесенный или интеркуррентный гепатит В в анамнезе.
• Прививка от гепатита В при рождении.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая тромбоцитопению и нарушения свертываемости крови.
• История любых неврологических расстройств или судорог.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C при оральном, подмышечном или барабанном пути или ≥ 38,0°C при ректальном пути. Предпочтительным путем для регистрации температуры в этом исследовании будет подмышечный.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.