Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitpersistenz von Antikörpern gegen Hepatitis B zu bestimmen und die Immunogenität und Sicherheit des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Jugendlichen zu bewerten, die im Säuglingsalter mit Infanrix™ Hexa geimpft wurden

Einschlusskriterien:

• Elternteil(e)/LAR(s) der Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 13 Jahren (ab einschließlich dem 12. Geburtstag, bis zum aber ausschließlich dem 14. Geburtstag) zum Zeitpunkt der Anmeldung.
• Probanden mit dokumentiertem Nachweis einer früheren Impfung mit vier aufeinanderfolgenden Dosen Infanrix hexa als Teil der Routineimpfung in Deutschland: drei Dosen der Grundimmunisierung bis zum Alter von 9 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter zwischen 11 und 18 Monaten.

• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.

  • Zusätzlich zur Einverständniserklärung, die von den Eltern/LAR(s) unterzeichnet wird, wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung einer chronischen medikamentösen Therapie, die während des Studienzeitraums fortgesetzt werden soll.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs während des Zeitraums von 30 Tagen vor und endend 30 Tage nach der HBV-Provokationsdosis, mit Ausnahme von Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherie-Toxoid und azellulärem Pertussis (dTpa)-Impfstoff, die kann im Rahmen der routinemäßigen Impfpraxis verabreicht werden.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Nachweis einer vorangegangenen Hepatitis-B-Auffrischimpfung seit Gabe der vierten Infanrix hexa-Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr.
• Vorgeschichte oder interkurrente Hepatitis-B-Erkrankung.
• Hepatitis-B-Impfung bei der Geburt.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Verabreichung. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist axillär.
  • Patienten mit einer leichten Erkrankung (wie leichter Durchfall, leichter Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.