Questo studio mira a determinare la persistenza a lungo termine degli anticorpi contro l'epatite B e a valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'epatite B negli adolescenti vaccinati durante l'infanzia con Infanrix™ Hexa

Criterio di inclusione:

• Genitore(i)/LAR(i) dei soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visita di controllo).
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 13 anni (dal 12° compleanno incluso, fino al 14° compleanno escluso) al momento dell'iscrizione.
• Soggetti con evidenza documentata di precedente vaccinazione con quattro dosi consecutive di Infanrix hexa come parte della vaccinazione di routine in Germania: tre dosi di vaccinazione primaria ricevute entro i 9 mesi di età e una dose di richiamo ricevuta tra gli 11 e i 18 mesi di età.

• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR(s) del soggetto.

  • Oltre al consenso informato che verrà firmato dai genitori/LAR/i, sarà richiesto il consenso informato scritto del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della vaccinazione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di qualsiasi terapia farmacologica cronica da continuare durante il periodo di studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia da 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di provocazione HBV, ad eccezione del vaccino contro il tossoide tetanico, il tossoide difterico ridotto e la pertosse acellulare (dTpa), che può essere somministrato come parte della pratica vaccinale di routine.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Evidenza di precedente vaccinazione di richiamo contro l'epatite B dalla somministrazione della quarta dose di richiamo di Infanrix hexa nel secondo anno di vita.
• Storia di malattia da epatite B intercorrente o intercorrente.
• Vaccinazione contro l'epatite B alla nascita.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche tra cui trombocitopenia e disturbi della coagulazione.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C per via rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà ascellare.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.