Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hepatiitti B:n vasta-aineiden pitkäaikainen säilyvyys ja arvioida hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta nuorilla, jotka on rokotettu lapsena Infanrix™ Hexalla

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Hepatiitti B -vasta-aineiden pysyvyys, GSK Biologicalsin hepatiitti B -rokotteen Engerix™-B Kinder (SKF103860) haasteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus nuorilla, jotka on rokotettu neljällä annoksella Infanrix™ Hexaa (SB217744) Infan aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hepatiitti B -immuniteetin pitkäaikaista säilymistä 12–13-vuotiailla nuorilla, jotka on rokotettu neljällä annoksella Infanrix™-Hexaa pikkulapsena, sekä arvioida anamnestista vastetta, immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. yhdestä altistusannoksesta hepatiitti B -rokote Engerix™-B Kinder.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Neumuenster, Saksa, 24534
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bindlach, Bayern, Saksa, 95463
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Loehne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32584
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67227
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Radebeul, Sachsen, Saksa, 01445
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön vanhemmat/LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynnille).
  • Mies tai nainen, joka on ilmoittautumishetkellä 12-13-vuotias (12-vuotiaasta mukaan lukien, mutta ei 14-vuotiaana).
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu näyttöä aiemmasta rokotuksesta neljällä peräkkäisellä Infanrix hexa-annoksella osana rutiinirokotusta Saksassa: kolme perusrokotusannosta 9 kuukauden ikään mennessä ja yksi tehosteannos 11-18 kuukauden iässä.

  • Tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

    • Vanhempien/LAR:ien allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lisäksi pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus aiheesta.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen rokotusta. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Minkä tahansa kroonisen lääkehoidon antaminen jatkuu tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen HBV-altistusannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, paitsi tetanustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton pertussis (dTpa) -rokote, joka voidaan antaa osana rutiininomaista rokotuskäytäntöä.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
  • Todisteet aikaisemmasta hepatiitti B -tehosterokotuksesta Infanrix hexa -tehosterokotteen neljännen annoksen jälkeen toisena elinvuotena.
  • Aiempi tai väliaikainen hepatiitti B -tauti.
  • Hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien trombosytopenia ja verenvuotohäiriöt.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

    • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C peräsuolen kautta. Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa on kainalo.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen tutkimusrokotteen annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Engerix-B Kinder Group
Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin pohjustettuja ja tehostettuja neljällä annoksella Infanrix™ hexaa kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, saivat yhden annoksen Engerix™-B Kinder -rokotetta. Rokote annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: Engerix™-B Kinder
Kerta-annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-immuunivaste
Aikaikkuna: Kuukausi Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen jälkeen (kuukausi 1)
Anti-HBs-immuunivaste määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 100 mIU/ml.
Kuukausi Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen jälkeen (kuukausi 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet 12–13 vuoden iässä, edellisen Infanrix Hexa -rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja 1 kuukausi sen jälkeen (POST) Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannosta.
Pitoisuudet ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) seropositiivisuuden raja-arvolle 6,2 mIU/ml.
Ennen (PRE) ja 1 kuukausi sen jälkeen (POST) Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannosta.
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus on ≥ 6,2 mIU/ml, ≥ 10 mIU/ml, 10 - < 100 mIU/ml ja ≥ 100 mIU/ml.
Aikaikkuna: Ennen Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannosta.
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 6,2 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml). Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 mIU/ml.
Ennen Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannosta.
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuus on ≥ 6,2 mIU/ml ja ≥ 10 mIU/ml.
Aikaikkuna: 1 kuukausi Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen jälkeen.
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 6,2 mIU/ml. Serosuojattu henkilö määriteltiin henkilöksi, jonka anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 10 mIU/ml.
1 kuukausi Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, joilla on anamnestinen vaste Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-annosannokseen.
Aikaikkuna: Kuukausi Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen jälkeen.
Amnestinen vaste altistusannokselle määriteltiin seuraavasti: alun perin seronegatiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus ≥ 10 mIU/ml; alun perin seropositiivisilla koehenkilöillä vasta-ainepitoisuus vähintään neljä kertaa altistusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
Kuukausi Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen jälkeen.
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita.
Aikaikkuna: Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana.
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi, joka vastaa oe yli 37,5 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen 4 päivän (päivät 0-3) seurantajakson aikana.
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen jälkeen.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
31 päivän (päivät 0-30) seurantajakson Engerix-B Kinder -rokotteen kerta-altistusannoksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 1
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106793
  • 2013-002821-41 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106793
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 106793
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106793
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106793
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106793
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106793
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106793
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Engerix™-B Kinder

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa