血中オメガ3脂肪酸レベルが不足している心臓リハビリテーション患者におけるバスカゼンの非盲検試験 (CARE)
2014年1月31日 更新者：Brian S. Marino, DO、New York Hospital Queens
研究者らは、VASCAZENによる栄養補給が心臓リハビリテーション患者のオメガ3欠乏症を修正し、生化学的危険因子を改善するという仮説を検証することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Fresh Meadows、New York、アメリカ、11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人対象（18歳以上）
- 主任研究者の評価により心血管疾患が証明され、心臓リハビリテーションクリニックに登録されている
- 過去2か月以内に心臓血管検査を受けたことがある
除外基準:
- 書面による同意を拒否する被験者
- 主任研究者によって研究参加が妨げられると判断された病状のある被験者
- 既知の出血または凝固障害のある被験者
- 魚に対する既知のアレルギーのある被験者
- 植込み型除細動器を装着されている被験者
- 心臓移植を受けた被験者
- 現在ホルモン補充療法を受けている女性被験者
- 妊娠中または妊娠を計画している対象者
- 現在オメガ3脂肪酸サプリメントを摂取している被験者（医師の監督下または自己投与のいずれか）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バスカゼン
登録された患者は、合計 12 週間、毎日 4 カプセルのバスカゼン (EPA+DHA の 1 日量 3.0 グラム) を摂取します。
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登録されたすべての被験者は、3.0グラムのEPAとDHAを供給するVASCAZENを毎日4カプセル受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Omega-ScoreとOmega-Indexの合計の変化
時間枠：12週間
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被験者の血中エイコサペンタエン酸（EPA）+ドコサヘキサエン酸（DHA）+ドコサペンタエン酸（DPA）レベルの合計（オメガスコア）の変化および被験者の赤血球（RBC）EPA+DHAレベルの合計の変化(Omega-Index) Vascazen による 12 週間にわたる治験治療
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問表-9 (PHQ-9) うつ病スケールの変更
時間枠：12週間
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12週間の治験治療後の患者健康質問表-9（PHQ-9）うつ病スケールの変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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オメガ 3 スコアとオメガ 3 インデックスの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ベースライン、6週間、12週間
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ベースライン、6週間、12週間
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総コレステロール、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールおよびそれらの小分画（粒子サイズ）の血中濃度の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ベースライン、6週間、12週間
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血中中性脂肪レベルの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ベースライン、6週間、12週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の実施後の血糖値とインスリン測定値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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リポタンパク質関連ホスホリパーゼ (Lp-PLA2) の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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ベースライン、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian S Marino, DO、New York Hospital Queens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VCT-01
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