Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование васказена у пациентов с кардиологической реабилитацией с недостаточным уровнем жирных кислот омега-3 в крови (CARE)

31 января 2014 г. обновлено: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
Исследователи стремятся проверить гипотезу о том, что пищевые добавки с VASCAZEN будут корректировать дефицит омега-3 у пациентов, проходящих кардиологическую реабилитацию, и улучшат биохимические факторы риска.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (> или = 18 лет)
  • Зачислен в клинику кардиореабилитации с документально подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием по оценке главного исследователя.
  • Проходил сердечно-сосудистое обследование в течение последних 2 месяцев

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые отказываются предоставить письменное согласие
  • Субъекты с медицинскими показаниями, определенными главным исследователем, которые препятствовали их участию в исследовании.
  • Субъекты с известным кровотечением или нарушением свертываемости крови
  • Субъекты с известной аллергией на рыбу
  • Субъекты с имплантированным сердечным дефибриллятором
  • Субъекты с трансплантацией сердца
  • Субъекты женского пола, которые в настоящее время принимают заместительную гормональную терапию.
  • Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть
  • Субъекты, которые в настоящее время принимают добавки жирных кислот омега-3 (либо под наблюдением врача, либо самостоятельно)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Васказен
Зарегистрированные пациенты будут получать четыре капсулы VASCAZEN в день (3,0 г суточной дозы EPA+DHA) в течение 12 недель.
Другой: ВАСКАЗЕН
Все зарегистрированные субъекты будут получать 4 капсулы VASCAZEN в день, которые содержат 3,0 грамма ЭПК и ДГК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммы Omega-Score и Omega-Index
Временное ограничение: 12 недель
Изменение суммы уровней эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) + докозагексаеновой кислоты (ДГК) + докозапентаеновой кислоты (ДПК) в крови субъекта (Омега-показатель) и изменение суммы уровней ЭПК + ДГК в эритроцитах субъекта (Омега-индекс) в течение 12 недель лечения васказеном в рамках исследования
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы депрессии по опроснику здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение опросника состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9) по шкале депрессии после 12 недель исследуемого лечения
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя омега-3 и индекса омега-3
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение в крови уровня общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и их субфракций (размер частиц)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение уровня триглицеридов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Изменение показателей глюкозы и инсулина в крови после проведения перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Изменение липопротеин-ассоциированной фосфолипазы (Lp-PLA2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Hospital Queens

Соавторы

NYHQ Cardiac Health Center
Pivotal Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCT-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться