혈중 오메가-3 지방산 수치가 부족한 심장 재활 환자의 Vascazen에 대한 공개 라벨 연구 (CARE)
2014년 1월 31일 업데이트: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
연구자들은 VASCAZEN을 사용한 식이 보충제가 심장 재활 환자의 오메가-3 결핍을 교정하고 생화학적 위험 요소를 개선할 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, 미국, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 대상(> 또는 = 18세)
- 주 조사관이 평가한 문서화된 심혈관 질환으로 심장 재활 클리닉에 등록
- 지난 2개월 이내에 심혈관 검사를 받았음
제외 기준:
- 서면동의를 거부하는 피험자
- 연구 참여를 방해한 연구책임자가 결정한 의학적 상태가 있는 피험자
- 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있는 피험자
- 생선에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 이식형 심장 제세동기를 사용하는 피험자
- 심장 이식을 받은 피험자
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성 피험자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 현재 오메가-3 지방산 보충제를 복용하고 있는 피험자(의료 감독 하에 또는 자가 투여 중)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바스카젠
등록된 환자는 총 12주 동안 매일 VASCAZEN 캡슐 4개(EPA+DHA 일일 용량 3.0g)를 받게 됩니다.
|
등록된 모든 피험자는 3.0g의 EPA 및 DHA를 전달하는 VASCAZEN 캡슐 4개를 매일 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Omega-Score와 Omega-Index 합계의 변화
기간: 12주
|
피험자의 혈중 EPA(Eicosapentaenoic acid) + DHA(Docosahexaenoic acid) + DPA(Docosapentaenoic acid) 수준(Omega-Score)의 합 변화 및 피험자의 적혈구(RBC) EPA + DHA 수준 합의 변화 (Omega-Index) 12주간의 Vascazen 연구 치료
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 우울증 척도의 변화
기간: 12주
|
연구 치료 12주 후 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 우울증 척도의 변화
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
오메가-3 점수 및 오메가-3 지수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
|
기준선, 6주, 12주
|
|
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
|
기준선, 6주, 12주
|
|
총콜레스테롤, 저밀도지단백(LDL), 고밀도지단백(HDL), 초저밀도지단백(VLDL) 콜레스테롤 및 그 하위 분획(입자 크기)의 혈중 수치 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
|
기준선, 6주, 12주
|
|
트리글리세리드의 혈중 농도 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
|
기준선, 6주, 12주
|
|
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
경구 포도당 내성 검사(OGTT) 시행 후 혈당 및 인슐린 측정치의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 12주
|
기준선, 12주
|
|
지단백질 관련 포스포리파제(Lp-PLA2)의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
|
기준선, 6주, 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VCT-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .