Uno studio in aperto su Vascazen nei pazienti in riabilitazione cardiaca con livelli di acidi grassi omega-3 nel sangue carenti (CARE)
31 gennaio 2014 aggiornato da: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
I ricercatori mirano a verificare l'ipotesi che l'integrazione alimentare con VASCAZEN corregga la carenza di omega-3 nei pazienti in riabilitazione cardiaca e migliori i fattori di rischio biochimici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (> o = 18 anni di età)
- Iscritto alla clinica di riabilitazione cardiaca con malattia cardiovascolare documentata come valutato dal ricercatore principale
- Ha avuto un esame cardiovascolare negli ultimi 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Soggetti che rifiutano di fornire il consenso scritto
- Soggetti con condizioni mediche, come determinato dal ricercatore principale, che hanno impedito loro di partecipare allo studio
- Soggetti con un noto disturbo della coagulazione o della coagulazione
- Soggetti con allergie note al pesce
- Soggetti con un defibrillatore cardiaco impiantabile
- Soggetti con un trapianto di cuore
- Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente assumendo terapia ormonale sostitutiva
- Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
- Soggetti che attualmente assumono integratori di acidi grassi Omega-3 (sotto controllo medico o autosomministrati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vascazen
I pazienti arruolati riceveranno quattro capsule al giorno di VASCAZEN (una dose giornaliera di 3,0 grammi di EPA+DHA) per un totale di 12 settimane.
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Tutti i soggetti iscritti riceveranno 4 capsule al giorno di VASCAZEN che fornisce 3,0 grammi di EPA e DHA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della somma del punteggio Omega e dell'indice Omega
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della somma dei livelli ematici di Acido eicosapentaenoico (EPA) + Acido docosaesaenoico (DHA) + Acido docosapentaenoico (DPA) (Omega-Score) e variazione della somma dei livelli di EPA + DHA dei globuli rossi (RBC) del soggetto (Omega-Index) per 12 settimane di trattamento in studio con Vascazen
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala della depressione del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica della scala della depressione del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) dopo 12 settimane di trattamento in studio
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio di Omega-3 e dell'indice di Omega-3
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione dei livelli ematici di colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) e loro sottofrazioni (dimensioni delle particelle)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Variazione del livello ematico di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione delle misurazioni della glicemia e dell'insulina dopo la somministrazione del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Modifica della fosfolipasi associata alle lipoproteine (Lp-PLA2)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Basale, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCT-01
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