Um estudo aberto de Vascazen em pacientes de reabilitação cardíaca com níveis de ácidos graxos ômega-3 deficientes no sangue (CARE)
31 de janeiro de 2014 atualizado por: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
Os pesquisadores pretendem testar a hipótese de que a suplementação dietética com VASCAZEN corrigirá a deficiência de ômega-3 em pacientes de reabilitação cardíaca e melhorará os fatores de risco bioquímicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (> ou = 18 anos de idade)
- Inscrito na clínica de Reabilitação Cardíaca com doença cardiovascular documentada avaliada pelo investigador principal
- Fez exame cardiovascular nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- Sujeitos que se recusam a fornecer consentimento por escrito
- Indivíduos com condições médicas, conforme determinado pelo investigador principal, que os impediram de participar do estudo
- Indivíduos com um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação
- Indivíduos com alergias conhecidas a peixes
- Indivíduos com um desfibrilador cardíaco implantável
- Indivíduos com transplante de coração
- Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente fazendo terapia de reposição hormonal
- Sujeitos que estão grávidas ou planejando engravidar
- Indivíduos atualmente tomando suplementos de ácidos graxos ômega-3 (sob supervisão médica ou auto-administrados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vascazen
Os pacientes inscritos receberão quatro cápsulas diárias de VASCAZEN (uma dose diária de 3,0 gramas de EPA+DHA) por um total de 12 semanas.
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Todos os indivíduos inscritos receberão 4 cápsulas diariamente de VASCAZEN, que fornece 3,0 gramas de EPA e DHA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na soma de Omega-Score e Omega-Index
Prazo: 12 semanas
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Alteração na soma dos níveis de ácido eicosapentaenóico (EPA) + ácido docosahexaenóico (DHA) + ácido docosapentaenóico (DPA) do indivíduo (Omega-Score) e alteração na soma dos níveis de EPA + DHA de glóbulos vermelhos (RBC) do indivíduo (Omega-Index) durante 12 semanas de tratamento do estudo com Vascazen
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de depressão do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na escala de depressão do questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) após 12 semanas de tratamento do estudo
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na pontuação de ômega-3 e no índice de ômega-3
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração nos níveis sanguíneos de colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) e suas subfrações (tamanho de partícula)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no nível sanguíneo de triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração nas medições de glicose e insulina no sangue após a administração do teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na fosfolipase associada à lipoproteína (Lp-PLA2)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCT-01
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