Vascazen 在血液 Omega-3 脂肪酸水平不足的心脏康复患者中的一项开放标签研究 (CARE)
2014年1月31日 更新者：Brian S. Marino, DO、New York Hospital Queens
研究人员旨在检验以下假设：膳食补充 VASCAZEN 将纠正心脏康复患者的 omega-3 缺乏症并改善生化风险因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brian S Marino, DO
- 电话号码：814-404-4169
- 邮箱：brm9071@nyp.org
研究联系人备份
- 姓名：Donna Cheslik, RN, MSN
- 电话号码：718-670-1695
- 邮箱：djc9001@nyp.org
学习地点
-
-
New York
-
Fresh Meadows、New York、美国、11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
接触：
- Brian Marino, DO
- 电话号码：814-404-4169
- 邮箱：brm9071@nyp.org
-
副研究员：
- Todd Kerwin, MD
-
副研究员：
- Barbara Pistone, RD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人受试者（> 或 = 18 岁）
- 入读心脏康复诊所，并经主要研究者评估有心血管疾病记录
- 在过去 2 个月内进行过心血管检查
排除标准：
- 拒绝提供书面同意的受试者
- 根据主要研究者的判断，受试者患有无法参与研究的疾病
- 患有已知出血或凝血障碍的受试者
- 已知对鱼过敏的受试者
- 带有植入式心脏除颤器的受试者
- 接受心脏移植的受试者
- 目前正在接受激素替代疗法的女性受试者
- 怀孕或计划怀孕的受试者
- 目前正在服用 Omega-3 脂肪酸补充剂的受试者（在医疗监督下或自行服用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瓦斯卡岑
登记的患者每天将接受四粒 VASCAZEN 胶囊（EPA+DHA 的每日剂量为 3.0 克），共持续 12 周。
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所有登记的受试者每天将收到 4 粒 VASCAZEN 胶囊，可提供 3.0 克 EPA 和 DHA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Omega-Score 和 Omega-Index 总和的变化
大体时间：12周
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受试者血液中二十碳五烯酸 (EPA) + 二十二碳六烯酸 (DHA) + 二十二碳五烯酸 (DPA) 水平总和的变化（Omega-Score）和受试者红细胞 (RBC) EPA + DHA 水平总和的变化(Omega-Index) 超过 12 周的 Vascazen 研究治疗
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 抑郁量表的变化
大体时间：12周
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研究治疗 12 周后患者健康问卷 9 (PHQ-9) 抑郁量表的变化
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Omega-3 分数和 Omega-3 指数的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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基线、6 周、12 周
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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基线、6 周、12 周
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血液中总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)、高密度脂蛋白 (HDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇及其亚组分（粒径）水平的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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基线、6 周、12 周
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血液中甘油三酯水平的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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基线、6 周、12 周
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空腹血糖的变化
大体时间：基线，12周
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基线，12周
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后血糖和胰岛素测量值的变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线，12周
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基线，12周
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脂蛋白相关磷脂酶 (Lp-PLA2) 的变化
大体时间：基线、6 周、12 周
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基线、6 周、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian S Marino, DO、New York Hospital Queens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月31日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VCT-01
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