Eine offene Studie zu Vascazen bei Herz-Reha-Patienten mit mangelhaften Omega-3-Fettsäuren im Blut (CARE)
31. Januar 2014 aktualisiert von: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
Ziel der Forscher ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Nahrungsergänzung mit VASCAZEN den Omega-3-Mangel bei kardiologischen Reha-Patienten korrigiert und biochemische Risikofaktoren verbessert.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden (> oder = 18 Jahre)
- Einschreibung in eine Herzrehabilitationsklinik mit dokumentierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie vom Hauptprüfer beurteilt
- Wurde innerhalb der letzten 2 Monate einer Herz-Kreislauf-Untersuchung unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die schriftliche Einwilligung verweigern
- Probanden mit gesundheitlichen Problemen, wie vom Hauptprüfer festgestellt, die sie von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen haben
- Personen mit einer bekannten Blutungs- oder Gerinnungsstörung
- Personen mit bekannten Fischallergien
- Probanden mit einem implantierbaren Herzdefibrillator
- Probanden mit einer Herztransplantation
- Weibliche Probanden, die derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten
- Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Personen, die derzeit Omega-3-Fettsäuren-Ergänzungsmittel einnehmen (entweder unter ärztlicher Aufsicht oder selbst verabreicht)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vascazen
Eingeschriebene Patienten erhalten insgesamt 12 Wochen lang täglich vier Kapseln VASCAZEN (eine Tagesdosis von 3,0 Gramm EPA+DHA).
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Alle eingeschriebenen Probanden erhalten täglich 4 Kapseln VASCAZEN, die 3,0 Gramm EPA und DHA liefern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Summe von Omega-Score und Omega-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Summe der Eicosapentaensäure (EPA) + Docosahexaensäure (DHA) + Docosapentaensäure (DPA)-Spiegel im Blut des Probanden (Omega-Score) und der Änderung der Summe der EPA + DHA-Spiegel der roten Blutkörperchen (RBC) des Probanden (Omega-Index) über 12 Wochen Studienbehandlung mit Vascazen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) nach 12 Wochen Studienbehandlung
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Omega-3-Scores und des Omega-3-Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung der Blutspiegel von Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein (HDL), Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin und deren Unterfraktionen (Partikelgröße)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung des Triglyceridspiegels im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Blutzucker- und Insulinwerte nach Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
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Ausgangswert: 12 Wochen
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Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase (Lp-PLA2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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