Un estudio abierto de Vascazen en pacientes de rehabilitación cardíaca con niveles deficientes de ácidos grasos omega-3 en sangre (CARE)
31 de enero de 2014 actualizado por: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
El objetivo de los investigadores es probar la hipótesis de que la suplementación dietética con VASCAZEN corregirá la deficiencia de omega-3 en pacientes de rehabilitación cardíaca y mejorará los factores de riesgo bioquímicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brian S Marino, DO
- Número de teléfono: 814-404-4169
- Correo electrónico: brm9071@nyp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donna Cheslik, RN, MSN
- Número de teléfono: 718-670-1695
- Correo electrónico: djc9001@nyp.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
Contacto:
- Brian Marino, DO
- Número de teléfono: 814-404-4169
- Correo electrónico: brm9071@nyp.org
-
Sub-Investigador:
- Todd Kerwin, MD
-
Sub-Investigador:
- Barbara Pistone, RD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (> o = 18 años de edad)
- Inscrito en una clínica de rehabilitación cardíaca con enfermedad cardiovascular documentada según la evaluación del investigador principal
- Ha tenido un examen cardiovascular en los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se niegan a dar su consentimiento por escrito
- Sujetos con condiciones médicas, según lo determine el investigador principal, que les impidió participar en el estudio
- Sujetos con un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido
- Sujetos con alergias conocidas al pescado.
- Sujetos con un desfibrilador cardíaco implantable
- Sujetos con un trasplante de corazón
- Sujetos femeninos que actualmente están tomando terapia de reemplazo hormonal
- Sujetos que están embarazadas o que planean quedar embarazadas
- Sujetos que actualmente toman suplementos de ácidos grasos Omega-3 (ya sea bajo supervisión médica o autoadministrados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vascazen
Los pacientes inscritos recibirán cuatro cápsulas diarias de VASCAZEN (una dosis diaria de 3,0 gramos de EPA+DHA) durante un total de 12 semanas.
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Todos los sujetos inscritos recibirán 4 cápsulas diarias de VASCAZEN que aportan 3,0 gramos de EPA y DHA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la suma de Omega-Score y Omega-Index
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la suma de los niveles de ácido eicosapentaenoico (EPA) + ácido docosahexaenoico (DHA) + ácido docosahexaenoico (DPA) en la sangre del sujeto (Omega-Score) y el cambio en la suma de los niveles de EPA + DHA de los glóbulos rojos (RBC) del sujeto (Índice Omega) durante 12 semanas de tratamiento del estudio con Vascazen
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de depresión del cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la escala de depresión del cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) después de 12 semanas de tratamiento del estudio
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de omega-3 y el índice de omega-3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en los niveles sanguíneos de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y sus subfracciones (tamaño de partícula)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el nivel de sangre de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en las mediciones de glucosa e insulina en sangre después de la administración de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
|
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Cambio en la fosfolipasa asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCT-01
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