Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie Vascazen u pacjentów po rehabilitacji kardiologicznej z niedoborem kwasów tłuszczowych omega-3 we krwi (CARE)

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
Badacze zamierzają przetestować hipotezę, że suplementacja diety preparatem VASCAZEN wyrówna niedobór kwasów omega-3 u pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej i poprawi biochemiczne czynniki ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • The NYHQ Cardiac Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (> lub = 18 lat)
  • Zapisany do kliniki rehabilitacji kardiologicznej z udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową w ocenie głównego badacza
  • W ciągu ostatnich 2 miesięcy miał badanie układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które odmawiają wyrażenia pisemnej zgody
  • Osoby ze schorzeniami określonymi przez głównego badacza, które uniemożliwiły im udział w badaniu
  • Osoby ze znanym zaburzeniem krwawienia lub krzepnięcia
  • Osoby ze znaną alergią na ryby
  • Osoby z wszczepialnym defibrylatorem serca
  • Osoby z przeszczepem serca
  • Kobiety, które obecnie przyjmują hormonalną terapię zastępczą
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Osoby obecnie przyjmujące suplementy kwasów tłuszczowych Omega-3 (pod nadzorem lekarza lub samodzielnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vascazen
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać cztery kapsułki VASCAZEN dziennie (3,0 gramów dziennej dawki EPA+DHA) przez łącznie 12 tygodni.
Inny: VASCAZEN
Wszyscy zapisani uczestnicy będą otrzymywać codziennie 4 kapsułki VASCAZEN, które dostarczają 3,0 gramy EPA i DHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumy Omega-Score i Omega-Index
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana sumy poziomów kwasu eikozapentaenowego (EPA) + kwasu dokozaheksaenowego (DHA) + kwasu dokozapentaenowego (DPA) we krwi pacjenta (wynik Omega) oraz zmiana sumy poziomów EPA + DHA w czerwonych krwinkach (RBC) pacjenta (Indeks Omega) w ciągu 12 tygodni badanego leczenia preparatem Vascazen
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w skali depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w skali depresji po 12 tygodniach leczenia w ramach badania
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Omega-3 i indeksu Omega-3
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) i ich podfrakcji (wielkość cząstek)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiany w pomiarach stężenia glukozy i insuliny we krwi po podaniu doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana w fosfolipazie związanej z lipoproteinami (Lp-PLA2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Hospital Queens

Współpracownicy

NYHQ Cardiac Health Center
Pivotal Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj