En åben-label undersøgelse af Vascazen i hjerterehab-patienter med mangelfuldt omega-3-fedtsyreniveau i blodet (CARE)
31. januar 2014 opdateret af: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
Efterforskerne sigter mod at teste hypotesen om, at kosttilskud med VASCAZEN vil korrigere omega-3-mangel hos hjerterehabpatienter og forbedre biokemiske risikofaktorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (> eller = 18 år)
- Indskrevet i Hjerterehabiliteringsklinik med dokumenteret hjerte-kar-sygdom som vurderet af den primære investigator
- Har fået hjerte-kar-undersøgelse inden for de seneste 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der nægter at give skriftligt samtykke
- Forsøgspersoner med medicinske tilstande, som bestemt af den primære investigator, hvilket forhindrede dem i at deltage i undersøgelsen
- Personer med en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
- Personer med kendt allergi over for fisk
- Personer med en implanterbar hjertedefibrillator
- Personer med en hjertetransplantation
- Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket tager hormonbehandling
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
- Personer, der i øjeblikket tager Omega-3-fedtsyretilskud (enten under lægeligt tilsyn eller selvadministreret)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vascazen
Tilmeldte patienter vil modtage fire kapsler dagligt med VASCAZEN (en daglig dosis på 3,0 gram EPA+DHA) i i alt 12 uger.
|
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 4 kapsler dagligt af VASCAZEN, som giver 3,0 gram EPA og DHA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i summen af Omega-score og Omega-indeks
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i summen af forsøgspersonens blod Eicosapentaensyre (EPA) + Docosahexaensyre (DHA) + Docosapentaensyre (DPA) niveauer (Omega-Score) og ændringen i summen af forsøgspersonens røde blodlegemer (RBC) EPA + DHA niveauer (Omega-indeks) over 12 ugers undersøgelsesbehandling med Vascazen
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) depressionsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) depressionsskala efter 12 ugers undersøgelsesbehandling
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Omega-3-score og Omega-3-indeks
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i blodniveauer af total kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol og deres underfraktioner (partikelstørrelse)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i blodniveauet af triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i blodsukker- og insulinmålinger efter administration af oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i Lipoprotein-associeret Phospholipase (Lp-PLA2)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCT-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .