Avoin Vascazen-tutkimus sydämen kuntoutuspotilailla, joilla on puutteellinen veren omega-3-rasvahappotaso (CARE)
perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, että VASCAZEN-ravintolisät korjaavat omega-3-puutoksia sydänrehab-potilailla ja parantavat biokemiallisia riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> tai = 18-vuotiaat)
- Ilmoittautunut sydämen kuntoutusklinikalle, jolla on dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus päätutkijan arvioiden mukaan
- Hän on käynyt sydän- ja verisuonitutkimuksessa viimeisen 2 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta
- Koehenkilöt, joilla oli päätutkijan määrittämiä lääketieteellisiä sairauksia, jotka estivät heitä osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia kalalle
- Potilaat, joilla on implantoitava sydändefibrillaattori
- Koehenkilöt, joille on tehty sydämensiirto
- Naishenkilöt, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan omega-3-rasvahappolisäravinteita (joko lääkärin valvonnassa tai itse annettuina)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vascazen
Ilmoittautuneet potilaat saavat neljä VASCAZEN-kapselia päivässä (3,0 gramman päiväannos EPA+DHA:ta) yhteensä 12 viikon ajan.
|
Kaikki ilmoittautuneet saavat 4 kapselia päivittäin VASCAZENia, joka sisältää 3,0 grammaa EPA:ta ja DHA:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Omega-pisteiden ja Omega-indeksin summassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos potilaan veren eikosapentaeenihappo (EPA) + dokosaheksaeenihappo (DHA) + dokosapentaeenihappo (DPA) -tasojen (Omega-Score) summassa ja muutos koehenkilön punasolujen (RBC) EPA + DHA -tasojen summassa (Omega-indeksi) yli 12 viikon tutkimushoidon Vascazenilla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) masennusasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) masennusasteikossa 12 viikon tutkimushoidon jälkeen
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos omega-3-pisteissä ja omega-3-indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos veren kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL), erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin ja niiden alafraktioiden (partikkelikoko) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos veren triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos verensokeri- ja insuliinimittauksissa oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lipoproteiiniin liittyvässä fosfolipaasissa (Lp-PLA2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .